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方案詳情：

制藥用水通常指制藥工藝過(guò)程中用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。在制藥行業(yè)，水既是應(yīng)用最廣泛的工藝原料，又是良好的溶劑 ，并廣泛用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的清洗。

制藥用水中的有機(jī)物一般來(lái)自水源、供水系統(tǒng)（包括凈化，貯存和輸送系統(tǒng)）以及水系統(tǒng)中菌膜的生長(zhǎng)。而水中微生物、細(xì)菌主要靠有機(jī)物為生，因此檢測(cè)制藥用水中有機(jī)碳總量，可以間接實(shí)現(xiàn)對(duì)細(xì)菌、微生物以及內(nèi)毒素等指標(biāo)的有效控制。總有機(jī)碳（TOC）分析儀是一種簡(jiǎn)單而高效的有機(jī)物檢測(cè)工具，可廣泛應(yīng)用于制藥用水和制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證中。

在本案例中，A 客戶(hù)主要從事基因治療藥物研發(fā)。B 客戶(hù)主要從事化學(xué)原料藥和制劑的處方工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量研究的藥物研發(fā)。這兩家制藥用戶(hù)均已購(gòu)買(mǎi)哈希實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品 QbD1200+ TOC 分析儀并對(duì)純化水，注射用水以及清潔驗(yàn)證等應(yīng)用點(diǎn)進(jìn)行總有機(jī)碳的檢測(cè)分析。

A 和 B 兩家制藥用戶(hù)因生產(chǎn)藥物種類(lèi)和所在部門(mén)職責(zé)的不同，在 TOC 檢測(cè)的應(yīng)用點(diǎn)稍有差異。

A 家制藥用戶(hù)主要對(duì)注射用水進(jìn)行 TOC 的檢測(cè)，而 B 家制藥用戶(hù)需要對(duì)純化水、注射用水和清潔驗(yàn)證三個(gè)應(yīng)用點(diǎn)的水樣進(jìn)行 TOC 的檢測(cè)。

兩家用戶(hù)平均每日檢測(cè) 20-30 個(gè)水樣，并且累計(jì)使用時(shí)長(zhǎng)均有一個(gè)月左右的時(shí)間。

總結(jié)：

·QbD1200+ TOC 分析儀不僅符合 2020 版《中國(guó)藥典》要求，并且也滿(mǎn)足中國(guó) GMP 及 21 CFR PART 11 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證要求。

·自?xún)膳_(tái) QbD1200+ TOC 分析儀安裝調(diào)試投入使用以來(lái)，儀器運(yùn)行狀態(tài)良好，并且在這一個(gè)月左右的使用時(shí)間內(nèi)，客戶(hù)對(duì)儀器的操作維護(hù)和性能表現(xiàn)方面均比較滿(mǎn)意。

·客戶(hù)表示儀器配置的自動(dòng)進(jìn)樣器可實(shí)現(xiàn)無(wú)人值守，并可以最大可能地減少樣品被人為污染的可能性。

• 哈希實(shí)驗(yàn)室總有機(jī)碳分析儀

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