顯微計數法不溶性微粒儀在滴眼液微粒異物的檢測         標準操作流程

最近三年，由于疫情的肆虐，越來越多的辦公和學習倚靠互聯網和手機來完成，隨之而來的是眼科疾病的增多。

隨著人們認知的提高以及對健康的關注，當前社會對滴眼液的安全越來越關注，其中在日本藥典和美國藥典中就有明確的顆粒異物檢查標準，及對顯微計數法作為重要檢查方法的推薦，以保證批準上市的眼科溶液不對人體造成二次傷害。

下面我就帶大家了解胤煌科技研發生產的顯微計數法不溶性微粒儀系列產品在滴眼液不溶性微粒檢查方面的具體操作過程。

一、首先我們來了解什么是滴眼液：

滴眼液一般指的是眼藥水，眼藥水是眼科疾病常用的藥物制劑之一，對于許多眼病，眼藥水都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時間越來越多，比如長時間看電腦、玩手機、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。

二、滴眼液-為什么要進行不溶性微粒檢查？

我們都知道眼睛是心靈的窗戶，為了緩解視覺疲勞癥和干眼癥，很多人將滴眼液變成了日常的“必bei藥品”。在使用滴眼液的過程中，如果滴眼液里面存在的不溶性微粒數量比較多，或者微粒的大小比較大，滴入眼睛不僅會帶來一些不適感，甚者會引起多種眼部疾病，造成二次傷害，因此歐美藥典及日本藥典中都有專門的章節來進行滴眼液不溶性微粒的檢查標準及儀器推薦，而顯微計數法不溶性微粒儀赫然在列。

二、滴眼液不溶性微粒檢查原理

1、不溶性微粒檢查，藥典規定了兩種方法，第1法是光阻法，第二法是顯微計數法，滴眼液不溶性微粒檢查采用的是第二法顯微計數法；

2、為什么滴眼液的不溶性微粒檢查采用第二法顯微計數法？因為滴眼液里面通常添加有表面活性劑，這些表面活性劑在測試的過程中容易產生氣泡，影響不溶性微粒的檢測結果。根據中國藥典2020版0903不溶性微粒的檢查要求，對于易產生氣泡、高粘度的制劑產品在檢測不溶性微粒時要采用第二法顯微計數法來進行檢測（詳見下圖）。

三、滴眼液不溶性微粒判定標準

滴眼液不溶性微粒檢查的判定標準目前主要是參照中國藥典2020年版0903章節及日本藥典6.08滴眼液不溶性微粒檢查相關標準。在實際研發生產的檢查過程中，企業內控、原研以及放行的微粒質控要求，遠遠高于藥典的檢測標準。

四、滴眼液不溶性微粒檢查的標準實驗過程（顯微計數法不溶性微粒儀）

1、所使用儀器設備：顯微計數法不溶性微粒儀（YH-MIP-0103）

2、檢查樣品信息：某廠家在研的不同批次眼藥水

3、實驗前耗材準備及儀器清洗

①微孔濾膜：白色孔徑0.45μm，直徑25mm

②過濾裝置：環境檢測符合規定后，在凈化臺上將過濾器用去離子水沖洗干凈，用平頭鑷子夾取25mm濾膜。用去離子水沖洗后，置于過濾器托架固定。

4、實驗過程

①過濾：取出滴眼液藥品四小瓶，緩緩將液體倒入倒入過濾裝置，樣品過濾完成之后，同時用適量的去離子水抽濾裝置內壁清洗干凈；

②干燥：用平頭鑷子將濾膜放入到培養皿中，放入到干燥箱中烘干。

③檢測計數：取出濾膜置于顯微計數法不溶性微粒樣品臺中，點擊軟件測試得到結果。

④觀察高清照片：觀察高清照片原圖，通過顆粒形貌及大小，判斷顆粒的可能來源（外源或內生），以期在研發生產過程中加以改進或避免。

⑤結果判定

五、胤煌科技顯微計數法不溶性微粒儀系列產品研發進展

全新一代YH-MIP-0205 Pro型全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術優勢下，進行了全新升級，新產品在原有分步式自動掃描、自動測試、自動計數的基礎上，進行了自動過濾、自動干燥、自動上樣等功能的集成，真正做到了無人值守即可做到原有顯微計數法的復雜操作流程；同時在原有超分辨算法的基礎上，加入AI智能算法，方便客戶更好的對不溶性的來源進行分類和整理，在今后的實驗生產過程中加以避免。

• YH-MIP-0205PRO型顯微計數法不溶性微粒儀

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