上海奧法美嘉生物科技有限公司
Aramus一次性袋顆粒測試
檢測樣品：Aramus一次性袋子
檢測項目：一次性二維袋組件的清潔度
方案概述：部件或外殼的清潔度對于避免有害的顆粒污染非常重要。一種*的確定清潔度的方法是使用液體顆粒計數器來量化暴露于相關部分后水中顆粒的大小和數量。本應用說明解釋了如何使用AccuSizer液體顆粒計數器來鑒定EntegrisAramus一次性二維袋組件的清潔度。
簡介
一次性系統 (SUS) 或一次性技術 (SUT) 在生物加工中變得越來越普遍，包括混合、灌裝操作和儲存等下游步驟。隨著SUS/SUT組件使用量的增加，對這些組件純度水平（包括微粒污染水平）的關注也在增加。尚未編寫專門針對 SUS/SUT 組件中的顆粒水平的藥典或法規指南。近，生物過程系統聯盟 (BPSA) 發布了一份關于此主題的有效文件，“對來自一次性過程設備的顆粒的測試、評估和控制的建議”（1）。 BPSA 文件涉及一系列相關主題，包括：
1. 為什么微粒會成為 SUT 的問題？闡明為什么 SUT 中的顆粒可能是污染風險：
- 活性成分和/或配制產品
- 生產該產品的生物細胞
- 接受該產品治療的患者。
2.SUT制造過程中如何控制顆粒物？
3.SUT使用過程中如何控制顆粒物？
4.如何解決在SUT中發現或歸因于SUT的情況？
在液體測量方法的主題下，BPSA文件指出“SUT中游離粒子的液體測量方法已經從用于終配方的方法發展而來，例如USP<788>(2)，因為缺少標準或其他方法來更合適地評估SUT中的顆粒水平。”
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