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行業應用 | 離子色譜在原料藥及其相關制劑中的應用（4）

檢測樣品：原料藥

檢測項目：門冬氨酸鉀中鉀離子 地奧司明中碘離子 聚乙二醇4000散中陰陽離子

方案概述：原料藥，指用于生產各類制劑的原料，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等。原料只有加工成藥物制劑，才能成為供臨床使用的藥物，因此原料藥質量好壞決定制劑質量的好壞。

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更新時間2021年07月07日

上傳企業青島盛瀚色譜技術有限公司

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近年來，隨著前處理方法的不斷優化，新型多功能色譜柱的開發，淋洗液發生器技術的日益成熟，多種檢測器聯用技術的探索，離子色譜（IC）在制藥行業中的應用越來越廣泛。

離子色譜（IC）適合檢測一些能夠溶于水，并有一定解離度的化合物，特別不易揮發、又無紫外吸收的藥物，以補充液相和氣相對離子型藥物分析的不足。
離子色譜（IC）可用于分析藥物或藥物中陰離子、陽離子、有機酸、有機胺、糖類以及抗生素等多種組分，可為藥物質量和安全提供科學保障。

為此，盛瀚科研人員圍繞“離子色譜在制藥行業中的應用”進行了一系列實驗測定，希望制藥行業或行業外的工作人員對離子色譜的應用有更多參考和了解。

·離子色譜在原料藥及其相關制劑中的應用

原料藥，指用于生產各類制劑的原料，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等。原料只有加工成藥物制劑，才能成為供臨床使用的藥物，因此原料藥質量好壞決定制劑質量的好壞。
世界各國對于其廣泛應用的原料藥及其相關制劑都制定了嚴格的國家藥典標準和質量控制方法，以加強藥物中有毒成分的控制，加強對藥物雜質的定性定量研究，進一步完善藥物與有效性相關的質量控制要求。
11. 門冬氨酸鉀中鉀離子的測定
門冬氨酸鉀，為電解質補充藥，用于治療低鉀血癥、低鉀血癥引起的周期性四肢麻痹、洋地黃中毒引起的心律失常等。門冬氨酸鉀生產過程中需要監測鉀的含量，以指導生產，產品亦需要檢測鉀的含量來控制質量。
l 分析柱：SH-G-1+SH-CC-3L            
l 流動相：5.5 mM 甲烷磺酸（EG）
l 流速：1.0 mL/min
l 柱溫：35℃                     
l 抑制器：SHY-C-5

l 進樣體積：25 μL

圖1 門冬氨酸鉀中鉀離子譜圖

12. 地奧司明中碘離子的測定
地奧司明（diosmin）是一種能增強靜脈張力、降低血管脆性及異常的通透性、促進淋巴回流及改善微循環的藥物。臨床上主要用于治療各種原因引起的慢性靜脈、淋巴功能不全相關的各種癥狀，包括靜脈曲張、靜脈性水腫、血栓性靜脈炎、深靜脈血栓等，也可用于治療急性、慢性痔瘡等有關癥狀。對于靜脈系統，本品通過延長腎上腺素作用于靜脈壁引起收縮的時間，從而增強靜脈張力；對于微循環系統，本品可降低毛細血管的通透性及增強其抵抗力；對于淋巴系統，本品增加淋巴引流速度以及淋巴管收縮作用，改善淋巴回流，減輕水腫癥狀。
地奧司明的常用合成方法：將橙皮苷溶解于吡啶中，加碘發生碘代反應, 經過脫氫反應制得粗品，經純水洗脫純化制得成品藥。故成品藥中需檢測碘殘留，以規范藥物品控。樣品經在線燃燒前處理，堿液吸收，碘離子通過離子色譜分離，安培檢測器檢測。
l 分析柱：SH-G-1+SH-AC-17            
l 流動相：10.0 mM KOH
l 流速：1.0 mL/min
l 柱溫：35℃                     
l 檢測方式：直流安培檢測
l 進樣體積：25 μL

l 前處理：樣品經在線燃燒前處理，吸收液（加S2O32-）過0.22 μm濾膜進樣分析

圖1 地奧司明中碘離子譜圖

13. 聚乙二醇4000散中陰陽離子的測定

聚乙二醇4000散，環氧乙烷與水縮聚而成的混合物，輔料為山梨糖醇，用于成人及8歲以上兒童（包括8歲）便秘的癥狀治療。聚乙二醇（4000）是線性長鏈聚合物，通過氫鍵固定水分子，使水分保留在結腸內，增加糞便含水量并軟化糞便，恢復糞便體積和重量至正常，促進排便的完成，從而改善便秘癥狀。硫酸根離子、氯離子，其不易被吸收，未被吸收的陰離子和其他相關陽離子的滲透作用使得水分保留在胃腸道中，當攝入大量的水時，就會導致水樣性腹瀉。根據相關質量標準，需要測定聚乙二醇4000散中氯、鈉、鉀離子、硫酸根的含量。
（1）聚乙二醇4000散中陰離子
l 分析柱：SH-G-1+SH-AC-4            
l 流動相：2.0 mM Na2CO3+8.0 mM NaHCO3
l 流速：1.5 mL/min
l 柱溫：35℃                     
l 抑制器：SHY-A-6
l 進樣體積：25 μL

l 前處理：稱取約1 g樣品（準確記錄質量，精確至0.0001 g），用超純水溶解定容至100 mL，搖勻。適度稀釋后過0.22 μm濾膜進樣分析。

圖1 聚乙二醇4000散中陰離子譜圖

（2）聚乙二醇4000散中陽離子

l 分析柱：SH-G-1+SH-CC-4            
l 流動相：5.0 mM 甲烷磺酸
l 流速：1.0 mL/min
l 柱溫：35℃                     
l 抑制器：SHY-C-5

l 進樣體積：25 μL

圖2 聚乙二醇4000散中陽離子譜圖

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