YBB00112004-2015 預灌封注射器組合件(帶注射針) 檢測設備匯總
YBB00112004-2015 預灌封注射器組合件(帶注射針) 檢測設備匯
預灌封注射器,作為現代醫療領域廣泛應用的給藥系統,以其便捷性、安全性和精確性,在慢性病治療、生物制劑注射等方面發揮著重要作用。YBB00112004-2015標準對預灌封注射器組合件(帶注射針)的各項物理性能提出了明確要求,以確保產品的質量和可靠性。本文將圍繞這些性能要求,介紹相關的檢測設備及其測試方法。
預灌封注射器,又稱預填充注射器,主要由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽和推桿組成。其設計旨在簡化藥品的給藥過程,減少藥品轉移過程中的浪費和污染,提高注射的精確度。根據材質和規格的不同,預灌封注射器可分為玻璃預充注射器和聚合物預充注射器,規格涵蓋0.5mL至50mL不等。
二、物理性能測試項目及檢測設備
1.針與針座的連接力
測試目的:驗證不銹鋼注射針與玻璃針管針座之間的連接強度。
測試方法:在拉力不小于22N的條件下,以100mm/min±5mm/min的速度進行拉拔試驗。
可使用儀器:三泉中石的醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03。
2.針頭護帽的拔出力
測試目的:測量針頭護帽從注射針管上拔出的力,確保其在正常使用中不易脫落。
測試方法:將針頭護帽和注射針管固定在試驗機上,以100mm/min±5mm/min的速度進行拔出試驗。
可使用儀器:醫藥包裝撕拉力測試YYB-03。
3.活塞滑動性能
測試目的:評估活塞在針管內的滑動性能,包括啟動力和持續滑動力。
測試方法:將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中,以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿。
可使用儀器:三泉中石的注射器滑動性能測試儀YYB-03。
4.器身密合性
- 測試目的:驗證注射器在施加壓力時,針與針座、活塞與針筒之間是否存在泄漏。
- 測試方法:在注射器內注入一半的水,用針頭護帽阻塞針頭,通過推桿施加30N的軸向壓力,保持5秒。
- 可使用儀器:三泉中石的注射器密合性正壓測試儀ZY-6S。
5.針尖穿刺力測試
- 測試目的:評估注射針穿透模擬皮膚的能力,確保其在實際使用中能夠順利穿透皮膚。
- 測試方法:將注射針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24小時,然后以100mm/min±10mm/min的速度進行穿刺試驗。
- 可使用儀器:三泉中石的醫用針管穿刺力測試儀CCY-02。
- 測試目的:驗證玻璃針管在121℃下的耐水性,確保其符合1級標準。
- 測試方法:按照YBB00252003-2015標準進行測定。
- 可使用儀器:三泉中石的自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S及手動款:碾缽和杵。
7.玻璃針管內應力
- 測試目的:測量退火后玻璃針管的最大應力,確保其不超過規定值。
- 測試方法:按照YBB00162003-2015標準進行測定。
- 可使用儀器:三泉中石的偏光應力儀YLY-03S。
- 測試目的:評估注射針在垂直方向上的抗彎能力。
- 測試方法:將注射針置于剛性試驗儀器上,施加最大至60N的力,測量針管的位移。
- 可使用儀器:三泉中石的針管剛性測試儀GXY-02。
9.不銹鋼注射針韌性
- 測試目的:驗證注射針在反復彎曲下的耐久性。
- 測試方法:將針管一端固定在夾具上,按規定的跨距和彎曲角度,以0.5HZ頻率雙向施力20次。
- 可使用儀器:三泉中石的醫用針管韌性測試儀RXY-02。
預灌封注射器組合件(帶注射針)的物理性能測試是確保其質量和安全性的重要環節。通過采用專業的檢測設備,如三泉中石的注射器密合性正壓測試儀、滑動性能測試儀、撕拉力測試儀、穿刺力測試儀、玻璃顆粒制備儀、偏光應力儀以及針管剛性和韌性測試儀等,可以全面評估預灌封注射器的各項性能。
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