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YBB00112004-2015 預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針) 檢測設(shè)備匯總

來源:濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司   2025年03月18日 09:18  

YBB00112004-2015 預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針) 檢測設(shè)備匯


預(yù)灌封注射器,作為現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的給藥系統(tǒng),以其便捷性、安全性和精確性,在慢性病治療、生物制劑注射等方面發(fā)揮著重要作用。YBB00112004-2015標(biāo)準(zhǔn)對預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)的各項物理性能提出了明確要求,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。本文將圍繞這些性能要求,介紹相關(guān)的檢測設(shè)備及其測試方法。


一、預(yù)灌封注射器概述

預(yù)灌封注射器,又稱預(yù)填充注射器,主要由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護(hù)帽和推桿組成。其設(shè)計旨在簡化藥品的給藥過程,減少藥品轉(zhuǎn)移過程中的浪費和污染,提高注射的精確度。根據(jù)材質(zhì)和規(guī)格的不同,預(yù)灌封注射器可分為玻璃預(yù)充注射器和聚合物預(yù)充注射器,規(guī)格涵蓋0.5mL至50mL不等。


二、物理性能測試項目及檢測設(shè)備

1.針與針座的連接力

測試目的:驗證不銹鋼注射針與玻璃針管針座之間的連接強(qiáng)度。

測試方法:在拉力不小于22N的條件下,以100mm/min±5mm/min的速度進(jìn)行拉拔試驗。

可使用儀器:三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03。

YYB-032.jpg


2.針頭護(hù)帽的拔出力

測試目的:測量針頭護(hù)帽從注射針管上拔出的力,確保其在正常使用中不易脫落。

測試方法:將針頭護(hù)帽和注射針管固定在試驗機(jī)上,以100mm/min±5mm/min的速度進(jìn)行拔出試驗。

可使用儀器:醫(yī)藥包裝撕拉力測試YYB-03。


3.活塞滑動性能

測試目的:評估活塞在針管內(nèi)的滑動性能,包括啟動力和持續(xù)滑動力。

測試方法:將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中,以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿。

可使用儀器:三泉中石的注射器滑動性能測試儀YYB-03。


4.器身密合性

  • 測試目的:驗證注射器在施加壓力時,針與針座、活塞與針筒之間是否存在泄漏。
  • 測試方法:在注射器內(nèi)注入一半的水,用針頭護(hù)帽阻塞針頭,通過推桿施加30N的軸向壓力,保持5秒。
  • 可使用儀器:三泉中石的注射器密合性正壓測試儀ZY-6S。

5.針尖穿刺力測試

  • 測試目的:評估注射針穿透模擬皮膚的能力,確保其在實際使用中能夠順利穿透皮膚。
  • 測試方法:將注射針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24小時,然后以100mm/min±10mm/min的速度進(jìn)行穿刺試驗。
  • 可使用儀器:三泉中石的醫(yī)用針管穿刺力測試儀CCY-02。
6.玻璃針管121℃顆粒耐水性
  • 測試目的:驗證玻璃針管在121℃下的耐水性,確保其符合1級標(biāo)準(zhǔn)。
  • 測試方法:按照YBB00252003-2015標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測定。
  • 可使用儀器:三泉中石的自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S及手動款:碾缽和杵。

PSD玻璃顆粒法耐水.jpg


7.玻璃針管內(nèi)應(yīng)力

  • 測試目的:測量退火后玻璃針管的最大應(yīng)力,確保其不超過規(guī)定值。
  • 測試方法:按照YBB00162003-2015標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測定。
  • 可使用儀器:三泉中石的偏光應(yīng)力儀YLY-03S。
8.不銹鋼注射針剛性
  • 測試目的:評估注射針在垂直方向上的抗彎能力。
  • 測試方法:將注射針置于剛性試驗儀器上,施加最大至60N的力,測量針管的位移。
  • 可使用儀器:三泉中石的針管剛性測試儀GXY-02。

9.不銹鋼注射針韌性

  • 測試目的:驗證注射針在反復(fù)彎曲下的耐久性。
  • 測試方法:將針管一端固定在夾具上,按規(guī)定的跨距和彎曲角度,以0.5HZ頻率雙向施力20次。
  • 可使用儀器:三泉中石的醫(yī)用針管韌性測試儀RXY-02。

三、結(jié)論

預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)的物理性能測試是確保其質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)。通過采用專業(yè)的檢測設(shè)備,如三泉中石的注射器密合性正壓測試儀、滑動性能測試儀、撕拉力測試儀、穿刺力測試儀、玻璃顆粒制備儀、偏光應(yīng)力儀以及針管剛性和韌性測試儀等,可以全面評估預(yù)灌封注射器的各項性能。


三泉中石作為藥品包裝材料檢測設(shè)備供應(yīng)商,致力于為廣大用戶提供高質(zhì)量的檢測設(shè)備和解決方案,助力藥品包裝材料行業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

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