YBB00112004-2015 針頭護帽拔出力測試儀的應用
在醫療領域,藥品包裝材料的質量直接關系到藥品的安全性和有效性。預灌封注射器作為一種重要的醫療用品,其質量控制至關重要。YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》標準旨在確保由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽和推桿組成的預灌封注射器組合件的質量。其中,針頭護帽的拔出力檢測是確保產品安全、有效和方便使用的重要檢測項目之一。
一、標準試驗要求
YBB00112004-2015標準要求,針頭護帽的拔出力測試需按以下步驟進行:
- 樣品準備:選取適量符合標準的預灌封注射器作為測試樣品,確保樣品未受物理損傷且處于正常存儲條件下。
- 儀器校準:使用三泉中石的針頭護帽拔出力測試儀YYB-03(又稱醫藥包裝撕拉力測試儀)進行校準,確保測試速度和力量測量的準確性。校準后,將測試儀設置為試驗速度范圍(100 mm/min ± 5 mm/min)。
- 夾具安裝:將針頭護帽和注射針管分別固定在測試儀的上、下夾具內。確保夾具穩固,避免測試過程中產生滑動或偏移,影響測試結果。
- 啟動測試:啟動測試儀,以設定的速度(100 mm/min ± 5 mm/min)開始測試。測試儀將自動記錄并顯示針頭護帽從注射針管上拔出所需的力量。
- 數據記錄:在測試過程中,注意觀察并記錄測試儀顯示的拔出力數值。根據標準要求,合格的針頭護帽拔出力應在4.0~45.0N之間。
- 重復測試:為提高測試結果的可靠性,建議對同一批次的多個樣品進行重復測試,并計算平均值和標準差。
二、針頭護帽拔出力測試儀的介紹
三泉中石的針頭護帽拔出力測試儀YYB-03是一款專為醫療包裝材料設計的測試儀器,具備以下特點:
- 高精度測量:測試儀具備高精度傳感器系統,確保測試結果的準確性。測量誤差在±0.5%,測量速度范圍為1~500 mm/min,無極調速,速度精度為±2%。
- 多功能應用:除了測試針頭護帽的拔出力外,該測試儀還可用于一次性注射器、注射針、預灌封、筆式注射器等藥品包裝材料的穿刺力、滑動性、器身密合性等檢測。
- 操作簡便:針頭護帽拔出力測試儀YYB-03采用觸摸屏顯示與微電腦控制,操作界面友好。分級權限管理和數據查詢功能方便用戶管理試驗數據。ISP在線升級功能確保設備始終保持在行業前沿。
- 安全可靠:三泉中石的針頭護帽拔出力測試儀YYB-03配備限位保護、自動回位等智能配置,確保用戶操作安全。同時,可更換夾具設計,適用于不同試樣的測試需求。
三、結果分析
根據測試結果,判斷針頭護帽的拔出力是否符合規定的范圍(4.0~45.0N)。若所有測試樣品的拔出力均在此范圍內,則認為該批次產品的針頭護帽拔出力特性合格。若測試結果超出規定范圍,需進一步分析原因,如材料質量、生產工藝等,并采取相應的糾正措施。
四、結論
針頭護帽的拔出力測試是確保預灌封注射器質量的重要環節。三泉中石的針頭護帽拔出力測試儀YYB-03以其高精度、多功能和簡便操作的特點,為醫療包裝材料的測試提供了高效、準確的解決方案。
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