YBB00112004-2015 預(yù)灌封注射器物理性能測試與檢測儀器介紹
YBB00112004-2015 預(yù)灌封注射器物理性能測試與檢測儀器介紹
預(yù)灌封注射器,又稱預(yù)填充注射器,作為高效給藥系統(tǒng)備受推崇,尤其適用于慢性病治療的重復(fù)給藥,現(xiàn)已廣泛用于單克隆抗體、細(xì)胞因子、疫苗及多肽等生物制劑的注射。該注射器主要分為玻璃與聚合物兩類,規(guī)格涵蓋0.5至50mL不等,其中玻璃制品多為0.5至20mL,塑料制品則為5至50mL。產(chǎn)品形態(tài)分為帶針與不帶針兩種,通常由管套、活塞、推桿、錐頭(或針頭及護(hù)帽)等部件組合而成。帶針型為針頭嵌入式,不帶針型則分為錐頭式和螺旋頭式。材質(zhì)方面,注射針采用不銹鋼,其余部件則精選高品質(zhì)玻璃、塑料及橡膠,確保安全可靠。預(yù)灌封注射器簡化了藥品轉(zhuǎn)移過程,減少了吸附損失,避免了交叉及二次污染,且定量加注藥液,比手工灌注更為精準(zhǔn)。
為確保預(yù)灌封注射器的質(zhì)量,國家制定了嚴(yán)格的檢測標(biāo)準(zhǔn),如YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》,對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)物理性能提出了明確要求。這些性能檢測項(xiàng)目包括但不限于:耐破損性、器身密合性、活塞滑動(dòng)性、活塞潤滑性、注射器針管殘留量、分度容量精確度、活塞與推桿的配合性,以及針對(duì)帶注射針的預(yù)灌封注射器還需要測試注射針剛性、韌性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護(hù)帽拔出力、抗扭力、旋開扭矩等。
針對(duì)上述檢測項(xiàng)目,三泉中石依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),為您介紹以下專業(yè)檢測儀器,以供參考:
可使用儀器:三泉中石的注射器密合性正壓測試儀ZY-6S。
2.活塞滑動(dòng)性能測試:以100mm/min±5mm/min的速度推動(dòng)推桿,測量活塞滑動(dòng)的啟動(dòng)力和持續(xù)力,確保符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
可使用儀器:注射器滑動(dòng)性能測試儀YYB-03。
3.針與針座連接力測試:在不小于22N的拉力下進(jìn)行拉拔試驗(yàn),驗(yàn)證不銹鋼注射針與玻璃針管針座的連接強(qiáng)度。
可使用儀器:醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03。
5.針尖穿刺力測試:將注射針以100mm/min±10mm/min的速度垂直穿刺模擬皮膚,記錄最大峰值力,確保符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
可使用儀器:三泉中石的醫(yī)用針管穿刺力測試儀CCY-02。
6.硼硅玻璃針管121℃顆粒耐水性測試:依據(jù)YBB00252003-2015標(biāo)準(zhǔn),測定玻璃顆粒的耐水性,應(yīng)符合1級(jí)。
可使用儀器:自動(dòng)玻璃顆粒制備儀PSD-50S及或手動(dòng)款裝置碾缽和杵。
7.硼硅玻璃針管內(nèi)應(yīng)力測試:測定退火后的最大應(yīng)力造成的光稱差,確保不超過40nm/mm。
可使用儀器:三泉中石的偏光應(yīng)力儀YLY-03S。
8.不銹鋼注射針剛性測試:通過施力推桿最大至60N的力,檢測針管的位移,驗(yàn)證其剛性。
可使用儀器:醫(yī)用針管剛性測試儀GXY-02。
9.不銹鋼注射針韌性測試:將針管在規(guī)定的跨距和彎曲角度下,以0.5HZ頻率雙向施力20次,檢測其韌性。
可使用儀器:醫(yī)用針管韌性測試儀RXY-02。
相關(guān)產(chǎn)品
免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源:化工儀器網(wǎng)”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源(非化工儀器網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。