2006年，美國藥典USP引入了通用章節(jié)USP<1112>，這是制藥行業(yè)對水分活度的重大批準，隨后，歐洲藥典和日本藥局也把水分活度收錄其中。

而在2021年5月USP于USP-NF 45 中發(fā)布了新的通則<922>水分活度測定。制藥公司現(xiàn)在可以在其所有監(jiān)管文件中參考USP<922>，包括 IND 的穩(wěn)定性部分、化學和制造控制（CMC) NDA 部分，以及與口服固體劑量藥物初級包裝相關的所有批準后變更。
水分活度可以幫助制藥行業(yè)：

1.為減少微生物限度檢查和有害微生物篩選頻率的理論依據(jù)提供手段，優(yōu)化產(chǎn)品配方以提高防腐系統(tǒng)的抗菌效果

2.減少易于化學水解的產(chǎn)品配方中活性藥物成分的降解

3.減少制劑（特別是液體、軟膏、洗劑和乳霜）對微生物污染的敏感性。

水分活度儀的用途

第一，優(yōu)化產(chǎn)品配方，提高防腐系統(tǒng)的抗菌效力；

第二，減少配方中易受化學水解影響的活性成分的降解；

第三，減少配方的微生物污染的可能性，特別是液體、油膏、乳液以及乳膏制劑等；第四，提供減少微生物檢驗的原理依據(jù)，包括減少產(chǎn)品批次放行檢驗和穩(wěn)定性試驗

制造商：

深圳冠亞水分儀科技有限公司

冠亞牌水分活度儀產(chǎn)品介紹：

  深圳冠亞研發(fā)的水分活度儀，采用多種分析測試模式，采用7寸高分辨率的液晶大屏幕，全程觸控式操作模式，分析過程中，可實時展現(xiàn)樣品溫度、活度值曲線以及活度值、溫度等參數(shù)的數(shù)據(jù)變化，而且整個測試過程中全自動完成，分析完畢后，自動語音報警，儀器屏幕自動鎖定最終的數(shù)據(jù)，并同時存儲測試數(shù)據(jù)。無需人員看護、維護實驗過程。專用的微型打印機在實驗結束后，實時打印出檢測的有效數(shù)據(jù)，以便長久保存。也可在歷史記錄里面查看歷史測試記錄并打印。

   設備專業(yè)的設計，具有性能穩(wěn)定，檢測精度高，測量時間短，操作簡便的特點。通過觸摸彩屏顯示，可設定屏幕背光亮度，實現(xiàn)了友好的人機交互界面。可開啟多個通道同時測量，測量或校正時間10分鐘左右，可根據(jù)被測物不同進行時間設定。校正周期長，無需頻繁校正。同時帶有打印輸出功能、曲線繪制功能以及上位機數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。能夠更方便的進行數(shù)據(jù)的記錄和采集，可供后期數(shù)據(jù)的比較與分析。

冠亞牌水分活度儀技術指標

1、 活度測試范圍：0.000-1aw

2、 分辨率：0.001AW

3、 重復性：≤0.005AW

4、 測試通道：1-4（可選，常規(guī)單通道），價格不同請咨詢銷售；

5、 溫度分辨率：0.1℃

6、 試樣品名稱：可編輯、輸入樣品名稱

7、 測試模式：多種

8、 屏幕亮度：可調整屏幕亮度

9、 時間：可調整

10、安全功能：操作員密碼/管理員密碼設置功能

11、雙重校準功能：飽和鹽溶液多點校準，根據(jù)室溫校準設備溫度

12、數(shù)據(jù)存儲：自動存儲

13、歷史記錄：可查看歷史記錄

14、語音播報：自帶

15、打印功能：微型打印機可隨時打印數(shù)據(jù)

17、測試界面顯示：樣品名稱、溫度曲線、活度曲線、溫度值、活度值、測試模式

18、恢復出廠設置：具備

19、工作環(huán)境：溫度0～50℃ 濕度0～95%RH

20、供電電壓：交流220V

21、外形尺寸：280mm×226mm×120mm

其他產(chǎn)品

深圳冠亞公司還生產(chǎn)有各種快速水分儀（干燥法、化學法、卡式爐法）、pH分析儀、密度計（固體、顆粒、粉末等）、谷物容重等產(chǎn)品，歡迎咨詢。?

 藥品行業(yè)水分活度儀應用的重要性