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無證經(jīng)營隱形眼鏡是不符合條例規(guī)定的

來源:成都彼樣生物科技有限公司   2025年03月10日 09:57  

針對當前一些隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)的違規(guī)行為,何濤表示,這些企業(yè)攪亂了市場秩序,在一定程度上影響了整個眼鏡行業(yè)的聲譽,也給廣大眼鏡消費者帶來健康安全隱患。他建議,有關(guān)部門應加大監(jiān)管力度,加大醫(yī)療器械經(jīng)營許可證制度的實施力度,對無證經(jīng)營的企業(yè)予以嚴厲查處。

  記者在采訪中還發(fā)現(xiàn)很多隱形眼鏡不分尺寸,特別是近年來風靡市場的彩色隱形眼鏡大多都是均碼的。對此,北京眼鏡城一家眼鏡店負責人解釋說:“隱形眼鏡本來就是軟的,會根據(jù)不同人的眼球貼附上去,而且,人的眼球弧度差異很小,關(guān)鍵是你會不會戴的問題。"

  隱形眼鏡是否真如賣家所說,不存在尺寸大小?北京眼鏡協(xié)會秘書長劉多寧告訴記者,即使是同一品牌的隱形眼鏡,也有很多不同系列,有著不同的屈光度、總直徑、基弧、含水量、透氧系數(shù)等。如隱形眼鏡的總直徑就可分為13.5、14、14.2、14.5(單位:mm)等尺寸。

  另據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2006年第6期《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告》顯示,角膜接觸鏡質(zhì)量不合格的問題,主要集中在尺寸(中心區(qū)內(nèi)曲率半徑)和折射率這兩個指標。作為隱形眼鏡的主要驗配環(huán)節(jié)——“BC"(眼球角膜弧度檢測),正是針對隱形眼鏡的尺寸而設的。

  “隱形眼鏡的尺寸是根據(jù)人眼特性來劃分的。"北京*總醫(yī)院眼科主任李耀宇告訴記者,人眼的角膜都是有一定弧度的,而且每個人都不一樣,因此在佩戴隱形眼鏡之前都要經(jīng)過驗光,而且要進行試戴。他同時強調(diào),即使屈光度一樣,每個人眼球表面的彎曲度和角膜的弧度也不一樣。由于隱形眼鏡直接與角膜接觸,佩戴劣質(zhì)或不適合自己的隱形眼鏡容易患結(jié)膜炎、角膜潰瘍等眼病,嚴重的甚至會導致失明。

  隨后,記者又走訪了一些眼鏡店。面對記者的提問,西單商場一家眼鏡店的工作人員說:“證還沒辦下來。"而新世界商場附近眼鏡店的工作人員卻這樣說:“這個經(jīng)營許可證是統(tǒng)一辦的,現(xiàn)在還沒有通知我們。"在走訪多家眼鏡店后,記者發(fā)現(xiàn)很多銷售者都沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,而且店內(nèi)極少配備有資質(zhì)的驗光師,衛(wèi)生環(huán)境極差。

  “按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定,無證經(jīng)營隱形眼鏡是不符合條例規(guī)定的。"杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心副主任何濤介紹,以前隱形眼鏡與普通眼鏡一起,作為普通日用品經(jīng)營,不需要辦理特別手續(xù)。但從2000年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以后,隱形眼鏡及其護理液就被列入了與輸血、輸液設備同一嚴管級別的第三類醫(yī)療器械。這就要求隱形眼鏡的經(jīng)營者必須具備一定的基本條件,包括至少應配備1名具有初級驗光專業(yè)資格的技術(shù)人員、要有一定面積的經(jīng)營場所、要配備相關(guān)的驗配設備等。

  據(jù)了解,目前市面上很多商家銷售的隱形眼鏡之所以為均碼,主要是因為隱形眼鏡的保質(zhì)期相對較短,如果堅持“BC"原則,那么商家要備齊各類基弧的鏡片,庫存要增大,資金也容易滯留。

  根據(jù)國家規(guī)定,隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械,是風險程度較高的特殊商品,經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的企業(yè),必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可銷售。然而記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),人們不僅在眼鏡店能買到隱形眼鏡,在各商場、超市也都可以很方便地買到各種隱形眼鏡,幾乎和購買日用品沒什么差別。

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