祝賀2025年2月11日，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡稱“泰諾麥博”及“Trinomab”）自主研發的首-創重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥——新替妥®（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國國家（NMPA）批準上市。這款創新藥物將改變破傷風預防的現狀，為患者提供更安全、更高效的保護。

以下內容轉載自泰諾麥博公眾號:

新替妥®是由泰諾麥博申報的I類新藥，作為迭代升級的新“破傷風針”，用于成人破傷風緊急預防，通過肌內注射，快速起效，以達到緊急保護。無需皮試，無需留觀（門診患者），無需區分體重和傷口大小，一針一次給藥，達到全程保護。

▲NMPA網站截圖

新一代“破傷風針”新替妥®：破傷風預防的革命性突破

作為首-創重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥，新一代“破傷風針”——新替妥®，相較于傳統的”破傷風針“，具有諸多突破性亮點：

· 安全

臨床研究中，零血清病報告，安全性好。無需皮試、無需留觀的特性，不僅將給藥流程從傳統“皮試+多次觀察+劑量調整”的復雜模式簡化為“一針即走”，更從根源上杜絕了因皮試假陰性導致的過敏性休克死亡風險！

· 優效

新替妥®在給藥后12小時 95.4%的患者達到保護水平，快速起效，顯著高于HTIG組（53.2%），顛-覆傳統“破傷風針”的防治格局。與現有產品相比，新替妥®不僅在起效速度上大幅領-先，樹立了行業新標-桿，同時提供更持久的保護周期，顯著降低患者的二次感染風險！

· 可控

新替妥®作為領-先的基因重組技術單克隆抗體生物藥，確保了產品的高度均一性和穩定性。通過嚴格的全生命周期質量控制體系，新替妥®實現了批間差異的一致性，遠超同類產品平均水平。

· 可及

新替妥®采用基因工程技術生產，突破性擺脫對"人血"和"馬血"作為原料的依賴。泰諾麥博已建成通過GMP認證的商業化生產基地，實現穩定量產，解決傳統破傷風人免疫球蛋白"一針難求"的供應困境，為市場提供充足、可靠的用藥保障。

全-球認可：中美監管機構雙重背書

新替妥®的研發成果獲得了監管機構的高度認可。2022年3月，中國CDE將其納入突破性療法，同年8月，美國FDA也將其納入快速通道（Fast Track）。此次在中國獲批上市，也標志著該領域的重大突破獲得了業界的一致認可，加速該領域藥物的迭代升級。

受泰諾麥博委托，義翹神州為本項目樣品提供了嚴格的符合中美法規要求的細胞庫相關檢測服務，并出具了合規的檢測報告。

義翹神州生物安全檢測服務平臺實力雄厚，其中細胞庫檢測實驗室為生物安全二級實驗室，且已通過 CNAS 和 CMA 認證。實驗室遵循 GMP 和 GLP 質量體系運行，B+A 環境，滿足無菌檢測、分枝桿菌檢測等環境要求。

義翹神州擁有經驗豐富的檢測團隊，依據藥典、ICH、FDA及其它監管法規，可根據客戶的不同申報需求，量身定制細胞庫檢定方案。義翹神州成功助力眾多客戶完成中外申報，在生物醫藥領域樹立了良好的口碑。

義翹神州細胞庫檢定優勢

①支持中外雙報，滿足出海需求。

②雙中心：北京和蘇州雙檢測中心4200m2，就近服務和支持生物醫藥公司。

③多經驗：已承接項目1500+，共計4000+個樣品。已助力眾多公司完成IND和BLA申報。

④周期短：3-4個月（10周）在MCB、WCB和3批EOPC全檢的情況下3-4個月即可全部完成檢測。

⑤通量大：北京和蘇州每月檢測能力可達1000個檢項。

細胞庫檢測服務范圍

義翹神州可提供主細胞庫（MCB）、工作細胞庫（WCB）、收獲液 (UPB)、生產終末細胞（EOPC）的細胞庫檢定服務。細胞庫檢測方法成熟，符合藥典等法規的要求，且經過嚴格的方法學驗證。

檢測范圍：

CHO細胞、293細胞、干細胞、檢定用細胞、原材料檢定、昆蟲細胞、大腸桿菌菌株鑒定

細胞庫檢測服務內容

義翹神州遵循NMPA、FDA、EMA、ICH等多個國內外法規和指導原則，建立了全面的細胞庫檢定方法，主要包括以下幾個方面：細胞鑒別、無菌檢查、支原體檢查、內外源病毒污染檢查、成瘤性檢查等。

加急快檢服務

為了滿足客戶快速放行、快速掌握產品安全性的需求，義翹神州同時提供快速檢測服務。

1、細胞庫-熱門檢項加急檢測

2、qPCR檢項加急檢測

免責聲明：義翹神州內容團隊僅是分享和解讀公開的研究論文及其發現，專注于介紹全-球生物醫藥研究新進展。本文僅作信息交流用，文中觀點不代表義翹神州立場。隨著對疾病機制研究的深入，新的實驗結果或結論可能會修改或推-翻文中的描述，還請大家理解。

本文不屬于治療方案推薦，如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

【參考文獻】

1. NMPA

2. 新一代“破傷風針”新替妥®在中國獲批上市！珠海泰諾麥博制藥股份有限公司公眾號

3. 非新生兒破傷風診療規范（2024年版）.國家衛生健康委辦公廳, 2024.