1.概念

驗收測試是指新設(shè)備安裝后或現(xiàn)有設(shè)備大修后的性能和指標(biāo)測試，目前引用的標(biāo)準(zhǔn)是IEC 61223:3-5章節(jié)。

質(zhì)控測試是指按現(xiàn)有的或國家的標(biāo)準(zhǔn)，對現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行一系列檢測，以盡早發(fā)現(xiàn)問題，確保設(shè)備正常運(yùn)行，目前標(biāo)準(zhǔn)是IEC 61223:2-6章節(jié)。

2. 測試項目列表

3.具體操作方法

3.1 CT值準(zhǔn)確性測試

描述：測量水和空氣的CT值的準(zhǔn)確性；

測試工具：直徑20CM的水膜

測試方式：采用非螺旋掃描方式掃描水膜，重建圖像，根據(jù)重建后的圖像，在水膜的中心部位設(shè)置一個興趣區(qū)，大小為2~3cm2，約包含200~300個像素，然后測量平均CT值，空氣的CT值可從圖像全黑處獲得，或作空氣掃描后直接測量。

正常參考值：水的平均CT值應(yīng)該接近于0HU，空氣的CT值應(yīng)該接近于-1000HU。

正常值范圍：水的平均CT值波動范圍不超過±3HU，空氣的平均CT值不應(yīng)該超過±5HU

測試頻度：每天一次

3.2 CT值的均勻性測試

測試工具：直徑20CM的水膜

測試方法：掃描水膜，獲得圖像后，在水膜圖像的上下、左右、中心部位，設(shè)置五個興趣區(qū)，范圍2~3cm2，測量每個區(qū)域的平均CT值。

正常參考值：正常情況下，四個部位所測得水的CT值都應(yīng)為零。

正常值范圍：所有部位的CT平均差值不大于5HU，大于5HU說明CT圖像的平滑度降低。如果水膜CT值中心高四周低，稱為“帽狀”現(xiàn)象；相反，如果四周高中心低，則稱為“杯狀”現(xiàn)象。

測試頻度：每年一次

3.3 噪聲水平測試

測試工具：直徑20cm水膜

測試方法：其他掃描參數(shù)不變，分別改變mAs和掃描層厚，對水膜作數(shù)次掃描，mAs的增加應(yīng)該從低到高。掃描重建后的圖像，分別在水膜的中心除做平均CT值的測量，興趣區(qū)大小為2~3cm2。

正常參考值：在勻值物體中，CT值的標(biāo)準(zhǔn)偏差與噪聲水平成正比。其他掃描參數(shù)不變，當(dāng)mAs和層厚增加，CT值的標(biāo)準(zhǔn)偏差增大。隨著mAs的增加，CT值的標(biāo)準(zhǔn)偏差減小，直至全部受掃描成像系統(tǒng)的電子噪聲的影像。

正常值范圍：一般在新CT安裝后應(yīng)作噪聲水平測試，并留存噪聲變化曲線，隨著設(shè)備使用年限的增加，噪聲曲線應(yīng)無顯著變化。

測試頻度：測試頻度為每年一次。

3.4 高對比度分辨力測試

測試工具：高對比度分辨力體模，對比分辨力要求等于大于10%，也可采用分辨力測試線對板。

該測試體模由有機(jī)玻璃制成，每排有五個大小直徑相等的孔，直徑依次縮小排列，孔內(nèi)含水的體模對比度大約是20%，孔內(nèi)含空氣的對比度大約是100%。

測試方法：采用頭顱標(biāo)準(zhǔn)掃描模式時，高對比度分辨力約在1mm以內(nèi)；采用高分辨力掃描模式時，其分辨力可達(dá)到0.25mm。

正常值范圍：應(yīng)該根據(jù)不同的CT機(jī)的情況，設(shè)定分辨力的正常范圍值。

方法是在該CT機(jī)最佳工作狀態(tài)時作高對比分辨力測試，所得的最高分辨力數(shù)值即為該機(jī)的正常值。

另外，廠家所標(biāo)稱的分辨力參考值，也可以作為測量的正常值范圍。

分辨力的衰退往往是由于X線管使用日久焦點變大，機(jī)架內(nèi)的機(jī)械結(jié)構(gòu)磨損、顫動，探測器老化等。

測試頻度：每月一次

3.5 非螺旋掃描的層厚測試

測試工具：嵌有金屬絲或鉆有小孔并與射線成45°的塑料體模，不要簡單地直接用膠片掃描。

測試方法：選擇層厚，通常測試最小、中等和最大三種層厚已足夠。掃描后在顯示屏上測量金屬絲或小孔的距離，一般顯示的孔距應(yīng)該等于所用層厚的大小。

正常參考值：屏幕上測得的層厚應(yīng)該等于標(biāo)稱層厚。

正常值范圍：如用7mm標(biāo)稱層厚掃描，誤差范圍應(yīng)在2mm以內(nèi)；如選擇1mm或2mm，誤差可達(dá)標(biāo)稱層厚的一倍。一般，層厚的誤差都要超出標(biāo)稱層厚的寬度。

測試頻度：一般每年一次

層厚的誤差，主要是由于準(zhǔn)直器的原因。

3.6 螺旋掃描的層厚測試

測試工具：一個專用體模，內(nèi)鑲嵌金屬絲并與掃描平面成45°角，不適用膠片直接測量層厚的寬度。

測試方法：

單層螺旋掃描，取螺距等于1（如10cm層厚/10mm床速）

多層螺旋掃描，取床移動速度等于探測器排數(shù)相乘后的層厚寬度。掃描后重建圖像用距離測量工具測量金屬絲的長度，正常情況下，射線束投影于45度角的部分應(yīng)該等于射線束的寬度。根據(jù)一組螺旋掃描的圖像，還可確定層與層之間是否有重疊或間隙的現(xiàn)象，方法是將膠片攝影沖洗后，取相鄰的兩幅圖像在觀片燈下對接比較。

正常參考值：首先實際層厚應(yīng)該與標(biāo)稱層厚相符；其次確定層與層之間有無重疊和分離，確認(rèn)的方法是兩幅圖像所顯示的金屬絲，其在照片上顯示的位置正好應(yīng)該相接不重疊，或沒有距離，相反則說明床移動與層厚不相符，或者層厚標(biāo)稱不準(zhǔn)確。

正常值范圍：層厚≥7mm，誤差范圍應(yīng)在2mm以內(nèi)，分離或重疊現(xiàn)象應(yīng)<3mm，但實際情況往往并非如此，尤其是層厚設(shè)置較小時，這時標(biāo)準(zhǔn)只能適當(dāng)放寬。

原因：層厚誤差的主要原因是機(jī)械方面，如準(zhǔn)直器葉片未調(diào)準(zhǔn)；重疊或分離現(xiàn)象可能是螺距設(shè)置不當(dāng)或者是床位指數(shù)不準(zhǔn)。

測試頻度：每年一次

3.7 檢查床定位精確性測試

測試工具：定位裝置測試體模。該裝置在塑料體模上鉆有兩個互相垂直的小孔道與成像平面成45°，并交錯通過體模中心。

測試方法：首先確定層厚對體模中心孔道交叉點進(jìn)行掃描，重建后的圖像應(yīng)能看到兩個小孔道。如果定位準(zhǔn)確，兩個孔道應(yīng)該并排排列。該測試方法也可定量，即測試圖像顯示兩條孔道錯位，可將該圖像攝影后用尺測量錯位的距離，兩孔道錯位的距離等于射線束中心與定位裝置中心的偏離距離。

正常參考值：兩孔道應(yīng)整齊排列。

正常值范圍：兩個孔道排列偏差大于3mm，應(yīng)由維修人員調(diào)整。

測試頻度：每月一次

原因：多見于檢查床定標(biāo)誤差，偶爾也可由軟件因素引起。

3.8 定位線指示燈的精確性測試

測試工具：10*12英寸X線膠片一張

測試方法：紙包片放置于檢查床上，并將檢查床升高至常規(guī)檢查位置，約相當(dāng)于機(jī)架孔中點，進(jìn)床后打開定位指示燈，在指示燈相當(dāng)于掃描線的位置處，用大頭針在膠片的兩側(cè)邊緣處戳兩個小孔，然后用最小的層厚掃描并送入暗室沖洗。

正常參考值：照片上的掃描線應(yīng)該與針眼的位置一致。

正常值范圍：誤差不應(yīng)大于2mm

測試頻度：每年一次

誤差原因：一個是定位指示燈的原因，一個是X線管的原因

3.9 散射線劑量和防護(hù)測試

測試工具：直徑20cm的水膜和射線曝光劑量儀

測試方法：將水膜置于掃描位置，同時將射線曝光劑量儀放置于散射線測量點，穿上鉛圍裙，另一個人按下掃描按鈕開始掃描，測得的輻射劑量乘以掃描總次數(shù)，即為某一部位的輻射劑量。其余測試點按同樣方法進(jìn)行。

正常參考值：輻射劑量根據(jù)測試點離掃描架的遠(yuǎn)近不盡相同，通常越靠近掃描機(jī)架和患者，射線劑量越大。

正常值范圍：散射線劑量越小越好。如輻射劑量大于25mR/一次掃描，應(yīng)確認(rèn)準(zhǔn)直器及球管管套有無問題。

測試頻度：每年一次

4. 常見模體

5. IEC61223

國際標(biāo)準(zhǔn)分類中，iec61223涉及到醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)院設(shè)備、攝影技術(shù)、牙科。

在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中，iec61223涉及到醫(yī)用射線設(shè)備。

關(guān)于iec61223的標(biāo)準(zhǔn)

GOST R IEC 61223-3-5-2008 醫(yī)療成像部門的評價與例行測試.第3-5部分:驗收試驗.計算機(jī)斷層掃描的X光設(shè)備成像性能

GOST R IEC 61223-3-5-2008 醫(yī)療成像部門的評價與例行測試.第3-5部分:驗收試驗.計算機(jī)斷層掃描的X光設(shè)備成像性能

GOST R IEC 61223-3-1-2001 醫(yī)療成像部門的評價與例行測試.第3-1部分:X光成像和放射系統(tǒng)的成像性能.驗收試驗

GOST R IEC 61223-2-11-2001 醫(yī)療成像部門評估和常規(guī)測試.第2-11部分:穩(wěn)定性試驗.通用直接X射線照相設(shè)備

GOST R IEC 61223-2-2-2001 醫(yī)療成像部門評估和常規(guī)試驗.第2-2部分:穩(wěn)定性試驗.X射線攝影暗匣和換片器.屏-片接觸和屏-匣組件相對靈敏度

GOST R IEC 61223-2-6-2001 醫(yī)療成像部門評估和常規(guī)試驗.第2-6部分.穩(wěn)定性試驗.計算機(jī)斷層攝影用X射線設(shè)備

GOST R IEC 61223-2-1-2001 醫(yī)療成像部門的評價與例行測試.第2-1部分:恒定性測試.膠片沖洗機(jī)

GOST R IEC 61223-2-7-2001 醫(yī)療成像部門評估和常規(guī)試驗.第2-7部分.穩(wěn)定性試驗.口腔內(nèi)牙科射線照相術(shù)用設(shè)備

GOST R IEC 61223-2-10-2001 醫(yī)療成像部門的評價與例行測試.第2-10部分:恒定性測試.乳腺X光成像設(shè)備

GOST R IEC 61223-3-4-2001 醫(yī)療成像部門評估和常規(guī)測試.第3-4部分.牙科X射線設(shè)備成像性能.驗收試驗

GOST R IEC 61223-3-2-2001 醫(yī)療成像部門評估和常規(guī)試驗.第3-2部分.穩(wěn)定性試驗.乳腺X線照片設(shè)備的成像性能.驗收試驗

GOST R IEC 61223-2-1-2001 醫(yī)療成像部門的評價與例行測試.第2-1部分:恒定性測試.膠片沖洗機(jī)

GOST R IEC 61223-3-3-2001 醫(yī)療成像部門評估和常規(guī)測試.第3-3部分.數(shù)字相減血管照相術(shù)(DSA)用X射線設(shè)備成像性能.驗收試驗

GOST R IEC 61223-2-9-2001 醫(yī)療成像部門評估和常規(guī)試驗.第2-9部分.穩(wěn)定性試驗.間接放射線透視和間接射線照相術(shù)用設(shè)備

GOST R IEC 61223-2-4-2001 醫(yī)療成像部門評估和常規(guī)試驗.第2-4部分:穩(wěn)定性試驗.硬拷貝照相機(jī)

DELTA德爾塔儀器是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械檢測設(shè)備、分析儀器、模體銷售和非標(biāo)訂制類設(shè)備的高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品包括：GB9706系列安全安規(guī)及可靠性檢測設(shè)備，醫(yī)用針測試儀器，注射器測試儀器，手術(shù)器械測試儀器，防護(hù)用品類測試儀器，康復(fù)輔助器械測試儀器，醫(yī)學(xué)信號模擬器，醫(yī)學(xué)測試分析儀器，超聲檢測儀器，輻射檢測儀器，各類測試模體，客戶需求定制服務(wù)等。產(chǎn)品主要應(yīng)用于各類醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)、科研院所、醫(yī)療器械檢驗中心、康復(fù)輔助器械驗中心、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、醫(yī)學(xué)計量實驗室、疾控中心、職業(yè)病防治所、出入境檢驗檢疫、醫(yī)科學(xué)院及三甲醫(yī)院等領(lǐng)域。