不是所有化學(xué)品，都是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的背后是有嚴(yán)格的法規(guī)定義與要求的。在國際上，ISO理事會在1975年9月批準(zhǔn)成立了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品委員會（ISO/REMCO），專門負(fù)責(zé)制修訂有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制、生產(chǎn)、鑒定和使用的技術(shù)指南或法規(guī)，如：

● ISO 17034 / CNAS-CL04 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

● ISO指南31 / CNAS-GL010 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽內(nèi)容》

因此，國內(nèi)外的機(jī)構(gòu)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商業(yè)公司，均需要遵照此系列的ISO指南要求對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行研制、生產(chǎn)、鑒定。只有通過了ISO 17034 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商，才被視為是有能力的。

默克標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)四大生產(chǎn)基地，全部通過ISO 17034認(rèn)證和ISO 17025（檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則）認(rèn)證。

制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分類

一級標(biāo)準(zhǔn)品：國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)品，如：USP，EP等

二級標(biāo)準(zhǔn)品：使用一級標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定，或可溯源到一級標(biāo)準(zhǔn)品的，稱之為二級標(biāo)準(zhǔn)品。可用于日常分析檢測。

二級標(biāo)準(zhǔn)品為藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室提供了方便且經(jīng)濟(jì)高效的替代方法，可代替內(nèi)部生產(chǎn)和管理工作標(biāo)準(zhǔn)品。默克的藥物二級標(biāo)準(zhǔn)品，可溯源到USP、EP或BP。