近日，美國藥典微生物學專家委員會表示，將于今年6月至7月就批準 “使用非動物源試劑進行內毒素檢測“ 擬議章節<86>進行投票。如獲委員會批準，USP 預計該章節將于 2024 年 11 月發布，并收錄于2025年5月的USP-NF中。

擬議的第<86>章提供了使用非動物源性試劑進行細菌內毒素檢測的新方法，包括使用重組級聯 (rCR) 和重組C因子 (rFC) 試劑。

該章節將為生物制藥制造商提供將重組試劑納入質量測試的必要信息。

“The new chapter includes methods using both recombinant cascade (rCR) and recombinant Factor C (rFC) reagents and provides information for manufacturers of new and existing biopharmaceuticals on how to incorporate them into their quality testing. “

關于rFC與rCR

本次收錄的兩種檢測法，除了早已完成商品化的重組C因子鱟試劑法 (rFC)外，還包括重組級聯鱟試劑法 (rCR)。rFC與rCR兩者均通過重組技術制備，不依賴天然鱟資源，可持續供應；同時還消除了天然鱟試劑中因G因子而導致的（1→3）-β-D-葡聚糖假陽性反應。

而重組C鱟試劑法（rFC）與重組級聯鱟試劑法（rCR）的主要區別如下：

● rCR 級聯機制包含C因子、B因子和凝固酶原，與傳統天然鱟試劑檢測有著高相關性

● rCR使用動力學法酶標儀進行檢測，rFC使用熒光酶標儀進行檢測

◆ 重組級聯鱟試劑PYROSTAR™ Neo

針對重組級聯鱟試劑法（rCR），FUJIFILM Wako現可提供重組級聯鱟試劑PYROSTAR™ Neo，靈敏度可達0.001EU/mL，使用內毒素檢測用水復溶即可。

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檢測示例

■ 檢測條件

樣品量：50 μL

設備：Biotek ELx808IU

檢測波長：<主波長> 405 nm；<副波長> 650 nm

檢測時間：60 min

Onset OD：0.015

檢測模式：動態法（Kinetic detection）

■ 標準曲線

回歸模型：log（Ta）= -0.183498log（C）+2.87639

相關系數：-0.996

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