自 2021 年 2 月，國(guó)家藥典委宣布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》后結(jié)束試點(diǎn)工作以來，陸續(xù)頒布了四批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)共計(jì) 250 個(gè)品種，按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，各省市藥品監(jiān)督管理部門及行業(yè)中具有科研實(shí)力的公司競(jìng)相開展配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，累計(jì)發(fā)布上千個(gè)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)公示稿，開發(fā)檢測(cè)不同品種的方法，促進(jìn)了配方顆粒的發(fā)展。生產(chǎn)單位在進(jìn)行配方顆粒的申報(bào)過程中，需要針對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及地市標(biāo)準(zhǔn)開展工作，在實(shí)驗(yàn)室復(fù)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法要求，并進(jìn)行多批次的檢測(cè)。隨著配方顆粒的進(jìn)一步推進(jìn)，因不同中藥品種中成分復(fù)雜，特定組分的紫外吸收弱，給配方顆粒的質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)帶來了一定的挑戰(zhàn)。

ELSD 作為通用型檢測(cè)器，可以檢測(cè)沒有紫外吸收的有機(jī)物質(zhì)，如皂苷類、糖類，可對(duì)低納克級(jí)的分析物提供一致的響應(yīng)，從而實(shí)現(xiàn)真正全面的分析。目前公布執(zhí)行的配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)中，有多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是使用 ELSD 進(jìn)行檢測(cè)，如枸杞子、白術(shù)、千年健等方法中特征圖譜及含量測(cè)定的檢測(cè)，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)公布的其他沒有紫外吸收的樣品，如青葙子、玉竹等方法也可利用 ELSD 進(jìn)行檢測(cè)。

青葙子配方顆粒

ELSD 介紹