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新《氧藥品標準》規定的醫用氧純度檢測方法

來源:上海京燦精密機械有限公司   2022年05月10日 15:33  

2022年5月22日執行新《氧藥品標準》, XGB2021-061條明確了醫用氧技術指標:一氧化碳<0.0005 % 、二氧化碳<0.03%、水分含量<0.0067%。以及檢測方法和對檢測設備的要求。


本標準適用于由分離空氣制取的氣態及液態醫用氧、航空呼吸用氧。

2022年根據實際檢測落實,刪除了2009年時對醫用氧的一些檢測項目,保留關鍵檢測要求: CO一氧化碳,CO2二氧化碳和水分。讓檢測有方法可查,有標準可依,定量化規定。


2020版藥典醫用氧氣二部實施從2021年修訂稿公示,到2022年5月22日落地,經過多部門嚴謹的考察論證,把一些不好量化的指標進行了修正。

起草單位:廣東省藥品檢驗所

復合單位:北京市藥品檢驗所

醫用氧標準

那么符合2020版《中國藥典》醫用氧標準和要求的醫用氧純度檢測方法和要求,涉及到哪些呢?

由于醫用氧的制備方法是深冷分離法,在制備過程中,會有CO,CO2和水分,醫用氧即是藥品也是危險化學品。所以現場檢測需要絕對的安全。而檢測管,無需用電,無需動火的檢測模式,不僅快,而且便捷。

因此醫用氧純度檢測方法引入了醫用氧檢測管檢測方法。并對檢測管做了技術要求:

一是技術層面的要求,比如明確提出防干擾層,以及采樣氣體體積固定,采樣流速為恒速。

二是對檢測管的規定,如低量程點的要求,誤差要求±15%,水分誤差做了適量的放開。

德爾格一氧化碳檢測管6728511

德爾格二氧化碳檢測管6728521

德爾格水分檢測管6728531*醫用氧檢測管新標要求。

醫用氧檢測儀


檢測管看似簡單,但其中的配方,制作技術,干擾驗證等涉及多個技術難題。

德爾格醫用氧檢測儀器不僅在采樣上進行了多種氣體一次采樣的模式。節省采樣檢測時間,減少采樣誤差,購買德爾格與藥檢所同款醫用氧檢測管



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