制藥QA和QC的區別在哪里？

 轉自：藥研技術質量交流

1、QA與QC的定義

QA---Quality assurance, 質量保證，其定義為“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求，而在質量管理體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動。”一般包括：

DQA（DesignQuality Assurance）設計質量保證

PQE（ Process Quality Engineer）制程質量工程師

QE（Quality Engineer）質量工程師

SQE（Supplier Quality Engineer）供應商質量工程師。

QEH（Quality Engineer Home）質量工程師之家。

JQE（Joint Quality Engineer）客戶端質量工程師，即供應商花錢雇傭的為客戶工作的質量工程師，是客戶方SQE的眼睛和耳朵。

QC---Quality control, 質量控制，其定義為“為達到品質要求所采取的作業技術和活動，產品的質量檢驗，發現質量問題后的分析、改善和不合格品控制相關人員的總稱。”一般包括：

QC：QualityControl，質量控制

IQC（IncomingQuality Control）意思是來料質量控制，簡稱來料控制。

IPQC（In PutProcess Quality Control）中文意思為制程控制，指產品從物料投入生產道產品終包裝過程的質量控制。

FQC（Finishor FinalQuality Control）成品質量檢驗

OQC（OutQualitycontrol）成品出廠檢驗

DQC（DesignQualityControl）設計質量控制

MQC（ManufactureQualityControl）制程品檢

從定義上看 ，QA著重于對整個質量管理體系進行建立，維護與改善。而QC主要是產品質量檢驗，還包括產品相關的人，環境，設備的控制。

2、QA與QC的職責

QA的職責是質量監督/監控：主要有以下幾點

1）負責本部門全面工作，組織實施GMP有關質量管理的規定，適時向企業領導提出產品質量的意見和改進建議。

2）保證本企業產品是在符合GMP要求下生產的。

3）對全企業有關質量的人和事負有監督實施、（HACCP公眾號）改正及阻止的責任。

4）對有利于生產配置的指令在本部門的人員審核簽署后進行復核批準。

5）對檢驗結果進行復審批準。

6）對新產品研制、工藝改進的中試計劃及結論進行審核。

7）審核上報藥品監督管理部門的有關技術、質量書面材料。

8）審定批記錄，給出成品是否出廠的結論。

9）負責組織制定原輔料、包裝材料的質量標準和其他文件。

10）審核不合格品處理程序。

11）因質量管理上的需要，會同有關部門組織編寫新的技術標準或討論修正技術標準。

12）審核各產品的生產工藝規程和批生產記錄、批包裝記錄，決定成品發放。

13）處理用戶投訴的產品質量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內召開會議，會同有關部門就質量問題研究改進，并將投訴情況及處理結果書面報告企業負責人。

14）定期（至少每年一次）會同總工辦、生產部對企業進行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業負責人。

QC職責：

1）參與整個生產流程各項檢驗工作(包括原料，現場，成品)

2）監控項目現場檢驗工作的具體實施情況，包括人員組織、技術實施、質量、進度、安全、成品保護等；

3）及時報告批量質量問題，不合格信息的及時傳遞；

4）為糾正質量問題，有權停止現場的生產；

5）檢驗工具的管理，清單的維護。

IPQC職責：

1）對生產過程中的產品進行檢驗，并作好記錄

2）根據檢驗記錄填寫檢驗報告

3）對檢驗發現的問題提出改善對策

IQC職責:

1）嚴格按檢驗標準檢驗原材料

2）如實填寫檢驗記錄表

3）檢測設備的維護、保養

4）原材料異常的呈報

5）原材料的標識

6）負責對貨倉物料員檢驗報告的簽收

7）對生產線投訴的物料質量問題，要負責對貨倉庫存物料進行重新檢查

3、QA與QC的區別

QA不僅要知道問題出在哪里，還要知道這些問題解決方案如何制訂，今后該如何的預防。QC要知道如何對問題進行控制，但不一定要知道為什么要這樣去控制。

打個不恰當的比方，QC是警員，QA是法官，QC只要把違反法律的抓起來就可以了，并不能防止別人犯罪和給別人終定罪，而法官就是制訂法律來預防犯罪，依據法律宣判處置結果。

QC是為使產品滿足質量要求所采取的作業技術和活動，它包括檢驗、糾正和反饋，比如QC進行檢驗發現不良品后將其剔除，然后將不良信息反饋給相關部門采取改善措施。因此QC的控制范圍主要是在工廠內部，其目的是防止不合格品投入、轉序、出廠，確保產品滿足質量要求及只有合格品才能交付給客戶。

QA是為滿足顧客要求提供信任，即使顧客確信你提供的產品能滿足他的要求，因此需從市場調查開始及以后的評審客戶要求、產品開發、接單及物料采購、進料檢驗、生產過程控制及出貨、售后服務等各階段留下證據，證實工廠每一步活動都是按客戶要求進行的。

QA的目的不是為了保證產品質量，保證產品質量是QC的任務。QA主要是提供確信，因此需對了解客戶要求開始至售后服務的全過程進行管理，這就要求企業建立品管體系，制訂相應的文件規范各過程的活動并留下活動實施的證據，以便提供信任。

這種信任可分為內外兩種：外部的即使客戶放心，相信工廠是按其要求生產和交付產品的；內部是讓工廠老板放心，因為老板是產品質量的責任人，產品出現質量事故老板要負全部責任，這也是各國制定產品質量法律的主要要求，以促使企業真正重視質量，因此老板為了避免承擔質量責任，就必須以文件規范各項活動并留下證據。但工廠內部人員是不是按文件要求操作，老板不可能一一了解，這就需要QA代替他進行稽核，以了解文件要求是否被遵守，以便讓老板相信工廠各項活動是按文件規定進行的，使他放心。

因此QC和QA的主要區別是：前者是保證產品質量符合規定，后者是建立體系并確保體系按要求運作，以提供內外部的信任。

同時QC和QA又有相同點：即QC和QA都要進行驗證，如QC按標準檢測產品就是驗證產品是否符合規定要求，QA進行內審就是驗證體系運作是否符合標準要求，又如QA進行出貨稽核和可靠性檢測，就是驗證產品是否已按規定進行各項活動，是否能滿足規定要求，以確保工廠交付的產品都是合格和符合相關規定的。

4、QA與QC的關系

QC是控制質量基礎的環節，包含了所有的檢驗工作。而QA中是包含QC的，其核心仍在于控制質量。但是，它超出了檢測的范圍，還包括像培訓，文件管理和審核等相關工作。質量管理則是一個更廣泛的范圍，它不僅包含QA和QC，還包括對質量體系的思考和管理

5、為什么需要QA與 QC

廠商出售產品的時候常會宣稱其質量是如何如何的好，所以他們有責任確保產品的質量真的如他所說那樣好。所以需要QC來檢驗每一個生產環節產品的質量。

然而，僅有QC檢驗遠遠不夠，必須有人站在一個縱觀全局的角度上去控制所有與該產品生產相關的環節。這些環節包括原輔料的質量，工廠運行的質量，設備與器械的質量，生產與檢驗的質量等。如果任何一個環節有所遺漏，就無法確保產品的質量。

所以QA與 QC的建立更是為了讓顧客滿意，起到企業與消費者“雙贏”的作用。

6、QA與 QC的建立與思考

無論是QA還是QC，都是質量管理體系中*的一部分。建立好的質量管理體系對企業至關重要。QA與QC系統的好壞，并不*取決于體系的復雜程度，也不是說越嚴格的體系就越好，對于不同的公司必須具體問題具體分析。

一方面，建立的系統必須有很強的可操作性。如果要求一家規模較小的食品公司建立像雀巢公司（Nestlé）一樣的體系，也會造成體系終作廢，因為根本沒有足夠的成本與人力去承擔相應的任務。所以質量管理體系的建立應避免“拿來主義”，其目的應更加促進企業的發展，讓企業避免因品質不過關造成的損失浪費，從而為企業創造利潤和品質。

另一方面，系統的建立應具有預防性，使產品小程度依賴于終產品檢測。營銷管理學中有一句話“事前管理重于事后管理”，即常說的“預防為先”。食品企業也一樣，并不是要等成品做出來后檢查了不合格再丟棄，而應在出問題的環節就做到盡早發現。

后，整個系統應有很強的自我改善的功能。所謂的自我改善，就是能夠根據所暴露出來的問題進行及時適當地調整，從而使系統越來越完善。如果QC人員發現現場廢品率非常高，應立即調查，必要時停止生產并上報QA。QA需及時組織調查小組，對問題產生的原因展開調查，制定整改措施和預防措施，并追蹤確認措施的效果。所以，在解決廢品率問題的同時，系統自身也在不斷的完善，從而形成一個良性的循環過程。