灌裝隔離系統適用于研發型、中小試企業的多品種無菌(有毒)產品的生產,例如細胞毒性類、單抗類、ADC類、基因治療/細胞治療、生物制品等。近日,益世科醫藥推出了全隔離無菌灌裝隔離系統,適用于研發R&D應用,助力用戶藥物開發生產。
01 產品組成
• 集成式電氣柜
• 傳遞艙—包材外包裝滅菌和快速傳遞
• 主操作艙—灌裝加塞軋蓋
• 傳遞艙,主操作艙VHP滅菌系統
• 自動化控制系統,標配西門子PLC
• 手套檢漏儀
• 手套系統(手套環,手套支架)
• 風機系統
• 濾器系統(高效空氣過濾器,過氧化氫催化降解器)
02 產品特點
• 適用性廣泛,可放置于C/D級房間
• 占地面積小,10平方實驗室即可
• 多功能集成,集成藥液傳輸、過濾、灌裝、加塞、軋蓋等操作
• 產品應用廣泛,可應用于西林瓶、預充針、卡式瓶、凍存管/袋/瓶等
• 一次性最終灌裝技術的應用,減少污染,提高安全性
• 符合法規要求,如cGMP、EU-GMP、FDA等
03 設計特點
• 即用RTU(免洗免滅)包材, 減少人員工作量,縮短生產周期
• 配有藥液袋支架、包材存放支架、掛桿、掛鉤等
• 配有半自動感應/腳踏灌裝針架,無接觸灌裝,保證無菌性
• 配有高精度灌裝泵(蠕動泵/活塞泵),可實現多規格快速切換
• 配有稱重系統,可實現每個瓶子的在線稱量并且自動校準灌裝量
• 氣動式軋蓋機,避免產生鋁屑,軋蓋A級更易控制
益世科醫藥全隔離無菌灌裝隔離系統——模塊化智能工作站,讓生產更安全,更穩定!
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