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首先，本文綜述了獲得美國食品藥品監督管理局 (Food andDrug Administration, FDA) 批準的異體多能干細胞治療的策略。本文探討的重點是，在開發一種細胞治療產品時，關鍵是要考慮到十年之后該如何通過生物制品許可申請 (BLA)獲得 FDA 的批準雖然本文探討的重點是 FDA 對細胞治療的批準，但在全球范圍內（尤其在歐洲和亞洲）存在大量的細胞治療臨床研究工作和相對應的監管要求。由于目前已經有許多關于細胞生產的優秀綜述 [1-6]，我們特別關注在整個產品開發過程中，將高質量原材料和輔助材料融入多能干細胞治療產品生產過程的“方式和原因”。這種考慮對于多能干細胞治療尤其重要，因為與許多其他專用于個體患者并依賴小批量生產的細胞治療產品在形式上有很大不同，生產多能干細胞治療產品的第一步就是建立主細胞庫，使其必須能夠維持產品的生命周期。因此，從開發過程的一開始，原材料的質量就至關重要。從具有支持細胞治療開發（從生產到配送）經驗的供應商那里獲得高質量的原材料可以增大治療產品成功的可能性，避免代價高昂的意外。如果產品出現意外，等待多能干細胞治療方案的候選患者卻可能因此過早死亡。