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生物制劑從 DNA 到 BLA傳統開發流程及時間周期介紹

近年來隨著生物科學的快速發展，生物創新藥研發在全球不斷升溫，藥物研發費用和時間投入正在悄然發生變革，加速集約化的藥物研發模式需求緊迫。從研發階段來看，生物制藥的研發可簡要分為藥物發現、臨床前研究和臨床研究幾個階段，候選分子的確定、臨床試驗申請（Investigational New Drug,IND）和新藥上市申請（Biologic License Application, BLA）則是相應階段的關鍵里程碑節點。
藥物發現階段候選分子的確定通常是藥物發現的核心，需要花費 3-5 年，候選分子的確定意味正式進入藥物的開發的階段。臨床試驗申請階段的研究是藥物生產工藝和臨床開發的基石，根據 IQVIA 的報告調查，在此期間的 CMC 研發周期為 11-18月不等。臨床階段的 CMC 工藝則需進一步的優化、放大和驗證，其研發周期通常更需要配合臨床推進的速度，時間為 3-10年不等。
藥物研發的時間投入是一方面，資本的投入也極為關鍵，研發前的投入通常在千萬元級別，進入臨床后將達到億元級別，因此創新生物藥的研發比拼的是速度更是成本，兩者有效的平衡決定了藥物的最大化價值。整體來看藥物研發是多學科交叉領域，如接力棒似地完成不同的階段的任務，隨著項目的深入推進，項目投入和風險也不斷加大，因此合理的項目管理和資本投入是決定藥物上市的關鍵。
可以看到的是，當前疫情背景下基于臨床藥物的迫切需求，工業界通過技術創新和監管機構的制度創新共同推動了相關藥物研發進程。但同時隨著疫情常態化，更多項目數據將支持監管機構進行科學評估，以進一步催生生物工藝開發的變革，生物藥的研發周期有望將進一步壓縮，從細胞株開發、工藝開發及臨床樣品生產等多個工藝環節將出現技術創新和監管嘗試，本文將簡要從 CMC 角度闡述如何加速生物制劑BLA的申報策略。