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    這么多技術的快速發展同時也為整個生物制藥過程中各個工藝技術帶來了極大的挑戰，如培養基市場的發展或者以及其滅菌方式的挑戰。培養基的滅菌方法主要有兩種，高壓除菌及0.2um微孔濾膜過濾除菌。與過濾相比，高壓滅菌的工作強度小，成本較低，但易造成營養成分的流失，因此在工業培養基過濾領域，采用除菌過濾的方式進行培養基滅菌已成為市場主流的趨勢，在很多專業技術人士看來，隨著幾十年過濾技術的發展，培養基過濾已然是一件很簡單的事情，但事實又是怎樣呢？是否真的如大多數人想象的那么簡單呢？其實并不然?，F如今，“一款過濾器滿足所有應用”的方法也僅僅在小部分工藝范圍內有效。正是鑒于這個原因，膜式過濾器的新生代產品應運而生，應用于生物制藥產品與細胞培養基的無菌過濾，或是預過濾及細菌降低方面，以可靠確保率的生產工藝。 
    在重組生物技術制造藥品過程中，用于細胞培養的培養基中均包含了高熱敏性的成分，如蛋白質、營養素、維生素、酶和多肽等多種成分。這些培養基均是無法通過高溫滅菌，只可采用除菌過濾的形式進行除菌。隨著上世紀90年代末聚醚砜（PES）膜式過濾器濾芯的引進，聚醚砜已然成為生物制藥生產中除菌過濾膜材的優先選擇，就在那時，我們研制并推出了的Sartopore® 2除菌過濾器濾芯。 
    但是，基于培養基成分的差異以及特性，“一款過濾器滿足所有培養基除菌過濾應用”的策略也已經滿足不了廣大用戶的需求，為此，我們從PES膜材以及過濾器設計開發的經驗出發，對培養基進行有效的分類，并對開發不來的不同設計的過濾器在培養基過濾上的截留性能做了系統的比對研究。從細胞培養基的成分分析角度出發，大致也可以分為以下三類（如下表），組成成分的不同意味著化學及物理特性方面具有豐富的多樣性，對過濾性能自然也產生了極大的影響。

     正是由于此原因，我們致力于數十年過濾技術研究以及過濾器設計開發的經驗基礎上，進一步開發研制了Sartopore® 2 XLG和Sartopore® 2 XLI，這兩款新型的除菌過濾器可應用于傳統培養基以及新型無血清或化學限定培養基的更加經濟可靠的除菌過濾。

Sartopore® 2 XLG —復雜組分的培養基除菌過濾具有zui長的使用壽命

     在過濾測試中采用無血清（a）和含大豆（b）的細胞培養基，測試結果顯示具有0.8µm+ 0.2µm的膜組合的Sartopore® 2 XLG過濾器與PES除菌過濾器濾芯相比，明顯具有更長的使用壽命（參見圖1和圖2）。

圖1：不同的PES除菌過濾器使用壽命的比較，過濾細胞培養基EX-CELL® 325 PF CHO，進口壓力1 bar，無預過濾。

圖2：不同的PES除菌過濾器使用壽命的比較，過濾某用戶特定的無血清細胞培養基（含大豆），進口壓力1 bar，無預過濾。

     通過傳統的PES除菌過濾器與Sartopore® 2 XLG使用壽命的比較，清楚地顯示了專為復雜成分細胞培養基的過濾而開發的XLG過濾器，可顯著確保更優異的過濾性能以及更長的使用壽命。Sartopore® 2 XLG除菌過濾器無疑是現今復雜成分細胞培養基的可靠、經濟、過濾的*選擇。

Sartopore® 2 XLI——化學限定的細胞培養基的除菌過濾

     新一代的化學限定培養基在MAbs和疫苗生產中應用越來越廣泛，同時亦變得日益重要，由于其不含蛋白并且*不含動物來源的組分，不會存在病原性污染的風險。與復雜的含蛋白胨的細胞培養基相比，采用0.35µm+0.2µm的膜組合對化學限定的細胞培養基進行過濾可獲得更長的使用壽命。在本研究中我們也發現， 0.35µm PES預過濾膜為0.2µm終端過濾膜提供了更為顯著而有效的保護效果，成功開發除了0.35µm+0.2µm的PES膜組合的Sartopore® 2 XLI系列，于化學限定的細胞培養基過濾。如圖3顯示所示，當采用市場上在售的化學限定細胞培養基進行過濾時，Sartopore® 2 XLI與傳統除菌過濾器相比，在使用壽命方面則更具優勢。

圖3：不同的PES除菌過濾器使用壽命的比較，過濾化學限定細胞培養基，進口壓力1 bar，無預過濾。

     通過傳統的PES除菌過濾器與Sartopore® 2 XLI使用壽命的比較，清楚地顯示了專為化學限定細胞培養基的過濾而開發的XLI過濾器，可顯著確保更優異的過濾性能以及更長的使用壽命，再次證實了Sartopore® 2 XLI是過濾化學限定細胞培養基的*選擇。

     自從1923年德國研究人員Seitz開發了用于濾除藥品中的細菌和熱原的EK級濾板（石棉+纖維素）開始，到1925年Richard Zsigmondy發明膜過濾器獲得諾貝爾獎，直至賽多利斯公司研制出*張0.45µm過濾精度的乙酸乙酯微孔過濾膜以來，膜過濾分離技術孕育而生并應用到藥品工業化生產中去。近數十年來，除菌過濾膜技術一直在不斷地演化和發展，到現如今，針對特殊過濾應用而開發的膜式除菌過濾器Sartopore® 2 XLG/XLI，一切都是膜過濾技術發展的見證。

     二十一世紀，生物工藝生產技術的不斷革新以及新藥和診斷試劑的持續開發都將意味著過濾應用正面臨著一個全新的挑戰。賽多利斯斯作為這一領域的技術*，也正積極面對并勇于迎接新一輪的挑戰。立足于經典的膜過濾技術，采用創新的預過濾層設計，在過濾器開發過程中，充分考慮特定料液的特性，從中找尋出共性，針對其特定的理化性質開發出更符合市場需求的、性能的過濾器系列產品，如Sartopore® 2 XLG & XLI，它們不僅展示了膜過濾技術不斷進步和發展，同時代表了生物制藥生產工藝過程中過濾應用方面zui高的效率和性能，同時具備了更優勢的可靠性與經濟性。