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對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。

對照品和標準品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具；是測量藥品質量的基準；也是作為校正測試儀器與方法的物質標準。在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優劣的對照，是控制藥品質量*的工具。

對照品是指用于生物制品理化等方面測定的特定物質，由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩定性較差的，可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低于制品的質量標準。

對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，由國務院藥品監督管理部門的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，以標準品進行標定；對照品除另有規定外，按干燥進行計算后使用。

標準品和對照品均附有使用說明書，質量要求，有效期和裝量等。

依照有關規定，中國用于藥品成品檢驗的標準品（對照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）；二是其他國家的標準品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標定.而我們卻在現場檢查中發現，有些藥品生產企業由于某些方面的原因，使用精制過的原料藥或“工作標準品（對照品）”。“工作標準品（對照品）”是指在本實驗室用標準品（對照品）標定過的已知含量的，作為標準品（對照品）用的原料藥。工作標準品（對照品）要求按標準品（對照品）進行管理，代替標準品（對照品）用于成品檢驗。

中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。

按標準品（對照品）管理要求，使用前應對其進行驗證，確認無誤后方可使用，目前大多數企業均沒進行此項工作。

藥品生產企業首先應把握好標準品（對照品）的來源，要使用國家認可的標準品（對照品），并按要求對其進行正確性驗證；第二對工作對標準品（對照品）、開封過的標準品（對照品）、標準品（對照品）貯備液的貯存條件和使用期限進行驗證，并作出明確的文件規定，同時作好各項記錄；第三應按要求做好標準品（對照品）賬目管理、領用登記，并在規定條件下貯存。第四要轉變觀念，認清費用價值曲線，避免因小失大，影響產品質量和人民用藥安全；第五建議標準品、對照品的提供單位要提供每一標準品、對照品使用說明書，并明確使用期限及貯存條件。

對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質.

標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位（U）表示。

還是感覺不甚明了，是否標準品只用于生物方面？是否化學方面只能稱對照品？標準品有什么要求？對照品有什么要求？

國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具；是測量藥品質量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質標準；在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優劣的對照，是控制藥品質量*的工具。

目前，中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質1242種，其中中藥化學對照品288種，對照藥材400種，兩者占總數的一半以上，

國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質，其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規程”要求，并由國務院藥品監督管理部門的機構分發。企業工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化后方能使用。

對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質，由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩定性較差的，可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低于制品的質量標準。

標準品、對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，均由國務院藥品監督管理部門的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，一標準品進行標定；對照品出另有規定外，按干燥進行計算后使用。

標準品和對照品均附有使用說明書，質量要求，有效期和裝量等。

定義 生物制品標準物質系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質。

對照品與標準品是2個不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義：對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質，而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位（U）表示。文獻中常將2種概念混淆，認為對照品就是標準品，是1種物質2種提法而已[1，2]，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標準品。例如，當用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標準品，用HPLC或UV法測定時，則用對照品；非那西丁當用作熔點校準物質時，用熔點標準品，測定含量時，用對照品。即使是同一種物質的標準品和對照品，它們的規格、標定方法以及用途都可能是不同的。

對照品或標準品混用，即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題[3]。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性，但并不*相同，有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標定為96.9%，供含量測定用；UV為98.8%，供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用于正文中所規定的分析方法。但由于：

（1）衛生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質量要求及標定方法；

（2）對對照品或標準品的正確使用缺乏認識；

（3）日常科研中極難找到相應的對照品；

（4）中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。