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北京迪科馬科技有限公司(迪馬科技)

2020版藥典農殘檢測產品配置方案,乘風破浪而來!

時間:2020-8-24 閱讀:4536
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       7月2日,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告,正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)。

       2020年版《中國藥典》共收載品種5911種,其中,新增319種,修訂3177種,不再收載10種,因品種合并減少6種。

一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。
二部化學藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。
三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個、總論4個。
四部收載通用技術要求361個,其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個);藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種。

     《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分,是國家藥品標準體系的核心。新版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實施。新版藥典的頒布實施必將對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業高質量發展發揮重要作用。

 

2020年版《中國藥典》中,共有16個藥物品種推薦使用迪馬色譜柱,詳見下方。

一、 人參

   2020《中國藥典》第yi部第8頁

● 色譜柱貨號及規格:

   Cat#: 7331   DM-1701 30mx0.32mmx0.25μm

● 檢測項目:

   其它有機氯類農藥殘留量檢測:色譜條件及系統適用性試驗

二、 西洋參

   2020《中國藥典》第yi部第136頁

● 色譜柱貨號及規格:

   Cat#: 7331   DM-1701 30mx0.32mmx0.25μm

● 檢測項目:

   其它有機氯類農藥殘留量檢測:色譜條件與系統適用性試驗

三、 紅參

   2020《中國藥典》第yi部第160頁

● 色譜柱貨號及規格:

   Cat#: 7331  DM-1701 30mx0.32mmx0.25μm

● 檢測項目:

   其它有機氯類農藥殘留量檢測:色譜條件與系統適用性試驗

 

四、 沉香

   2020《中國藥典》第yi部第193頁

● 色譜柱貨號及規格:

   Cat#: 99603   Diamonsil C18(2) 250x4.6mm,5μm

● 檢測項目:

   特征圖譜:色譜條件與系統適用性試驗

 

五、 西紅花

   2020《中國藥典》第yi部第135頁

● 色譜柱貨號及規格:

Cat#: 99403 Diamonsil C18 plus  250x4.6mm,5μm

● 檢測項目:

   含量測定:色譜條件及系統適用性試驗

六、 右佐匹克隆

   2020《中國藥典》第二部第197頁

● 色譜柱貨號及規格:

   Cat#:99903  Diamonsil C18 250x4.6mm,5μm

● 檢測項目:

   有關物質:系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求

 

七、右佐匹克隆片

   2020《中國藥典》第二部第199頁

● 色譜柱貨號及規格:

   Cat#: 99903  Diamonsil C18 250x4.6mm,5μm

● 檢測項目:

   有關物質:系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求

 

八、 阿米卡星

   2020《中國藥典》第二部第673頁

● 色譜柱貨號及規格:

   Cat#: 82006  Spursil C18 250x4.6mm,5μm

● 檢測項目:

   有關物質,含量測定

 

九、 硫酸阿米卡星

   2020《中國藥典》第二部第1592頁

● 色譜柱貨號及規格:

   Cat#:8200   Spursil C18 250x4.6mm,5μm

● 檢測項目:

   有關物質,含量測定

 

十、 硫酸阿米卡星注射液

   2020《中國藥典》第二部第1594頁

● 色譜柱貨號及規格:

   Cat#: 82006   Spursil C18 250x4.6mm,5μm

● 檢測項目:

   有關物質,含量測定

 

十一、 注射用硫酸阿米卡星

   2020《中國藥典》第二部第1594頁

● 色譜柱貨號及規格:

   Cat#:82006   Spursil C18 250x4.6mm,5μm

● 檢測項目:

   有關物質,含量測定

 

十二、 磷酸氟達拉濱

   2020《中國藥典》第二部第1864頁

● 色譜柱貨號及規格:

   Cat#: 99901  Diamonsil C18 150x4.6mm,5μm

● 檢測項目:

   有關物質Ⅰ:色譜條件

 

十三、注射用磷酸氟達拉濱

   2020《中國藥典》第二部第1866頁

● 色譜柱貨號及規格:

 Cat#: 99901   Diamonsil C18 150x4.6mm,5μ

● 檢測項目:

   有關物質Ⅰ:色譜條件

十四、無水乳糖

   2020《中國藥典》第四部第613頁

● 色譜柱貨號及規格:

   Cat#: 99301  Dikma Polyamino HILIC  250x4.6mm,5μm

● 檢測項目:

   含量測定:色譜條件與系統適用性試驗

 

十五、 乳糖

   2020《中國藥典》第四部第691頁

● 色譜柱貨號及規格:

   Cat#: 99301 Dikma Polyamino HILIC 250x4.6mm,5μm

● 檢測項目:

   含量測定:色譜條件及系統適用性試驗定

 

十六、蔗糖

   2020《中國藥典》第四部征求意見稿

● 色譜柱貨號及規格:

   Cat#: 99304  Dikma CarboPac Ca2+  300x8.0mm,6μm

● 檢測項目:

   有關物質,含量測定:色譜條件與系統適用性試驗

 

藥典相關標準品xStandard 標準品

 

8種有機氯混標

適用于2020版《中國藥典》第yi部 人參、西洋參、紅參 其他有機氯類農藥殘留量檢測

100μg/mL在正己烷中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47773

17種有機氯混標

適用于2015版《中國藥典》第yi增補本一部修訂品種:人參、西洋參 有機氯類農藥殘留量 測定

在異辛烷:丙酮(90:10)中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47200

 備注:由于BHC(beta isomer)的穩定性,溶劑中加了丙酮。

 

9種有機氯混標

適用于2020版《中國藥典》第四部 2341 農藥殘留量測定法 第yi法 9種有機氯類農藥殘留量測定法

100μg/mL在石油醚:丙酮(90:10),1mL/安瓿,Cat. No.: 46706

 

22種有機氯混標

適用于2020版《中國藥典》第四部 2341 農藥殘留量測定法 第yi法 22種有機氯類農藥殘留量測定法

在異辛烷:丙酮(90:10)中,1mL/安瓿,Cat. No.: 46707 

 備注:由于BHC(beta isomer)的穩定性,溶劑中加了丙酮。

 

12種有機磷混標

適用于2020版《中國藥典》第四部 2341 農藥殘留量測定法 第二法 有機磷類農藥殘留量測定法(色譜法) 

100μg/mL在乙酸乙酯中,1mL/安瓿,Cat. No.: 46708

33種農藥混標

適用于2020版《中國藥典》第四部 2341 農藥殘留量測定法 第五法 藥材及飲片(植物類)中禁用農藥多殘留測定法 氣相色譜-串聯質譜法

相同濃度:100μg/mL在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47751

 不同濃度:在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47772

30種農藥混標

適用于2020版《中國藥典》第四部 2341 農藥殘留量測定法 第五法 藥材及飲片(植物類)中禁用農藥多殘留測定法 高效液相色譜-串聯質譜法

相同濃度:100μg/mL在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47750

 不同濃度:在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47771

 

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