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熱原&細菌內毒素檢測Q&A第三期：醫療器械細菌內毒素限值與測試方法詳解2024/10/14

在深入檢測方法的靈活性探討、轉換流程的優化策略，以及細菌內毒素限值設定的最新動態后，我們不難發現，細菌內毒素檢測在醫藥和醫療器械的質量控制中扮演著至關重要的角色。本期文章將繼續挖掘細菌內毒素檢測領域的...

熱原&細菌內毒素檢測Q&A系列第二期：檢測方法靈活性與轉換策略全解析2024/10/9

上期文章我們深入探討了熱原與細菌內毒素檢測從取樣到處理的詳盡流程，本期文章繼續揭開質量控制領域的神秘面紗。第二期將聚焦于檢測方法的靈活性探討、轉換流程的優化策略，以及細菌內毒素限值設定的最新動態，為您...

熱原&細菌內毒素檢測Q&A系列開篇：取樣到處理全掌握2024/10/8

在生物制品、藥品及醫療器械的生產過程中，熱原與細菌內毒素的檢測是確保產品安全放行的重要一環。美國食品藥品監督管理局（FDA）通過一系列指導文件，如美國藥典（USP）第章“細菌內毒素檢測”、USP第章“...

重組鱟試劑重塑細菌內毒素檢測行業未來2024/9/18

在生物技術和制藥行業的快速發展中，細菌內毒素檢測（BET）作為確保藥品和生物制品安全性的關鍵環節，其方法和技術也在不斷革新。傳統上，基于鱟血提取的LAL（LimulusAmebocyteLysate）...

科學計算內毒素限值：確保藥品安全的關鍵路徑2024/9/13

從事細菌內毒素檢測（BET）的技術人員在日常工作中，肩負著為多樣化產品設定精確內毒素限值的重要任務。他們不僅需根據每種產品的特性定制專屬檢測方法，還需確保這些方法的驗證過程嚴謹無誤，最終順利交接給質量...

科德角國際丨細菌內毒素檢測儀重塑藥品安全檢測新標準2024/9/10

為了確保藥品與醫療器械（包括注射用藥劑、化學藥品、疫苗及注射器等）的臨床使用安全，所有產品在上市前均需通過嚴格的細菌內毒素檢測。在此背景下，選擇一款高效、精準的細菌內毒素檢測設備成為了保障藥品質量與患...

革新細菌內毒素檢測：重組鱟試劑(rCR)——開啟高效可靠新篇章！2024/8/23

隨著2024年USP-NF（美國藥典-國家處方集）第章納入重組級聯試劑（rCR）作為關鍵標準，科德角國際的PyroSmartNextGen®重組鱟試劑(PSNG)正邁向技術創新階段，旨在幫助您...

響應USP-NF第<86>章，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑的驗證與應用2024/8/16

▲PyroSmartNextGen®重組鱟試劑科德角國際的合作企業美國ACC公司（AssociatesOfCapeCod）自2021年起，推出了PyroSmartNextGen®重組級...

細菌內毒素檢測的關鍵因素與最佳實踐2024/8/2

在保障藥品和醫療器械安全與質量的過程中，細菌內毒素檢測扮演著至關重要的角色。為了確保檢測結果的準確性和可靠性，必須仔細考慮并遵循一系列關鍵因素和最佳實踐。一、方法選擇與驗證首先，根據樣品基質、靈敏度需...

創建用于內毒素加標研究和LAL樣品保持時間分析的內部天然內毒素制劑2024/7/16

摘要檢測生物制藥產品中可能存在的內毒素對患者安全至關重要。雖然內毒素分子本身是高度穩定的，但基質成分、儲存溫度和容器組成等各種因素都會影響其在制造收集并隨后檢測內毒素含量的樣品時的穩定性。位于馬薩諸塞...

不同內毒素破壞方法的比較研究2024/7/15

一、介紹干熱法是制藥行業公-認的去熱原方法。本文介紹了一系列研究，以確定除干熱法外，是否還能用其他方法成功去除熱原。去熱原是指去除或滅活熱原。在實踐中，通過證明去熱原工藝能夠將細菌內毒素降低到可接受的...

TLRs的種屬特異性表達調控：各TLRs的差異性研究2024/7/8

內毒素耐受現象指的是在脂多糖（LPS）的初始刺激后，機體或細胞對隨后同類刺激的響應能力顯著降低的狀態。這一現象中，Toll樣受體（TLR）作為關鍵分子，積極參與了LPS信號的跨膜傳遞過程。TLRs介導...

揭秘脂多糖致病機制：LBP與CD14的調控網絡2024/7/4

在生物醫學研究的浩瀚星空中，脂多糖（LPS）及其相關的分子機制如同璀璨的星辰，帶領著我們深入探索機體免疫與炎癥反應的奧秘。近年來，隨著研究的不斷深入，脂多糖結合蛋白（LBP）與脂多糖受體（CD14）作...

細菌內毒素的生物學活性及其對機體的危害2024/7/4

細菌內毒素，即脂多糖（LPS），尤其是其中的類脂A部分，具有廣泛的生物學活性，對機體的影響可以是多方面的，從輕微的炎癥反應到嚴重的全身性炎癥反應綜合征（SIRS）、多器官功能障礙綜合征（MODS）甚至...

細菌內毒素檢測原理與鱟試劑應用技術詳解2024/7/2

在確保醫藥制品安全性的征途中，細菌內毒素檢查占據著舉足輕重的地位，尤其是對于注射液等直接進入人體血液循環的藥品而言。這一過程的核心在于利用鱟試劑的特殊性質來精準識別并測定革蘭陰性菌產生的細菌內毒素。本...