北京迪科馬科技有限公司（迪馬科技）
【中藥配方顆粒】標準中“夏天無配方顆粒的檢測”，使用迪馬色譜柱
檢測樣品：夏天無配方顆粒
檢測項目：特征圖譜
方案概述：2024年至今，福建省、寧夏回族自治區、四川省、陜西省藥品監督管理局相繼發布“夏天無配方顆粒”的公示。其中“夏天無配方顆粒”標準檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：DiamonsilC18(2),250x4.6mm，5μm(Cat.#：99603)。
2024年至今，福建省、寧夏回族自治區、四川省、陜西省藥品監督管理局相繼發布“夏天無配方顆粒”的公示。
其中“夏天無配方顆粒”標準檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：Diamonsil® C18(2), 250x4.6mm，5μm (Cat.#：99603) 。
【來源】本品為yingsu科植物伏生紫堇Corydalis decumbens(Thunb.)Pers.的干燥塊莖經炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒。
【制法】取夏天無飲片3500g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為15.0%～28.0%），加入輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g，即得。
【性狀】本品為黃色至黃棕色的顆粒；氣微，味苦。
【特征圖譜】照高效液相色譜法（《中國藥典》2020年版四部通則0512）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為250mm，內徑為4.6mm，粒徑為5μm）；以乙腈為流動相A，以0.1%磷酸溶液（用三乙胺調pH值至6.0）為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；流速為每分鐘1.0mL；柱溫為35℃；檢測波長為220nm。理論板數按原阿片堿峰計算應不低于3000。
參照物溶液的制備 取夏天無對照藥材1g，置具塞錐形瓶中，加水50mL，煎煮30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇10mL，超聲處理（600W，40kHz）30分鐘，放冷，搖勻，濾過，取續濾液，作為對照藥材參照物溶液。另取原阿片堿對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1mL含50μg的溶液，作為對照品參照物溶液。
供試品溶液的制備 取本品適量，研細，取0.5g，置具塞錐形瓶中，加入甲醇25mL，超聲處理（600W，40kHz）30分鐘，放冷，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10μL，注入液相色譜儀，測定，即得。
供試品色譜中應呈現12個特征峰，并應與對照藥材參照物色譜中的12個特征峰保留時間相對應，其中峰7應與對照品參照物峰的保留時間相對應。與原阿片堿參照物峰相對應的峰為S峰，計算各特征峰與S峰的相對保留時間，其相對保留時間應在規定值的±10%范圍之內。規定值為：0.20（峰1）、0.38（峰2）、0.44（峰3）、0.47（峰4）、0.79（峰5）、0.86（峰6）、1.04（峰8）、1.21（峰9）、1.60（峰10）、1.76（峰11）、1.82（峰12）。
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