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生物安全柜的校準(zhǔn)將有法可依

  生物安全柜（biosafety cabinet，BSC）是一種負(fù)壓過濾排風(fēng)柜，可防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠污染。被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥、環(huán)境監(jiān)測，以及各類生物實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域。

  目前，Ⅱ級生物安全柜因應(yīng)用廣泛倍受追捧而產(chǎn)生了較大的市場。盡管國產(chǎn)的Ⅱ級生物安全柜基本能滿足我國生物制藥等行業(yè)的需求，但市場發(fā)展依然存在諸多弊端。為了規(guī)范生物安全柜市場，使其健康有序發(fā)展，國家市場監(jiān)督管理總局于2020年1月17日發(fā)布了JJF1815-2020 《Ⅱ級生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范》，該標(biāo)準(zhǔn)將于2020年4月17日起正式實(shí)施。

  根據(jù)NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜:設(shè)計(jì),制作,性能和行業(yè)認(rèn)證》以及YY 0569-2011 《Ⅱ級生物安全柜》中的說明，可將生物安全柜分為三級：Ⅰ級生物安全柜、Ⅱ級生物安全柜和Ⅲ級生物安全柜。

  Ⅰ級生物安全柜可保護(hù)工作人員和環(huán)境而不保護(hù)樣品。其氣流原理和實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥基本相同，不同之處在于排氣口安裝有HEPA過濾器，將外排氣流過濾進(jìn)而防止微生物氣溶膠擴(kuò)散造成污染。Ⅰ級生物安全柜本身無風(fēng)機(jī)，依賴外接通風(fēng)管中的風(fēng)機(jī)帶動氣流，由于不能保護(hù)柜內(nèi)產(chǎn)品，目前已較少使用。

  Ⅱ級生物安全柜是目前應(yīng)用較為廣泛的柜型。根據(jù)循環(huán)排風(fēng)機(jī)制和排風(fēng)選擇的不同以及內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)可分為5種類型：A1型，A2型，B1型，B2型和C1型，Ⅱ級生物安全柜的分型及其特點(diǎn)見表1。所有的Ⅱ級生物安全柜都可提供工作人員、環(huán)境和產(chǎn)品的保護(hù)。

  Ⅲ級生物安全柜專為高度傳染性微生物媒介和其他危險(xiǎn)操作設(shè)計(jì)，可為環(huán)境和工作人員提供有效的保護(hù)，其柜體*氣密，工作人員通過連接在柜體的手套進(jìn)行操作，俗稱手套箱，試驗(yàn)品通過雙門的傳遞箱進(jìn)出安全柜以確保不受污染，適用于高風(fēng)險(xiǎn)的生物試驗(yàn)，如進(jìn)行SARS、埃博拉病毒相關(guān)實(shí)驗(yàn)等。

  關(guān)于JJF1815-2020 《Ⅱ級生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范》中規(guī)定的計(jì)量特性、對應(yīng)指標(biāo)、相關(guān)方法及對應(yīng)儀器設(shè)備，匯總見下表2。

表2   Ⅱ級生物安全柜校準(zhǔn)項(xiàng)目及對應(yīng)設(shè)備

  青島眾瑞結(jié)合自身技術(shù)儲備，有針對性的對校準(zhǔn)項(xiàng)目中的三項(xiàng)給出了解決方案。具體項(xiàng)目及對應(yīng)儀器設(shè)備如下表3所示。

表3   眾瑞產(chǎn)品對應(yīng)校準(zhǔn)項(xiàng)目匯總

  ZR-4000型 氣流流形測試儀利用專有技術(shù)的超聲波霧化器產(chǎn)生10微米左右的高可見度及無污染的水霧，用于潔凈廠房、局部潔凈環(huán)境的氣流流形攝影及錄像。根據(jù)ISO14644-3及GMP對潔凈廠房驗(yàn)收需要對氣流方向進(jìn)行評價(jià)，可適用于半導(dǎo)體，制藥類潔凈車間。

  ZR-6010型 氣溶膠光度計(jì)是根據(jù)Mie散射理論設(shè)計(jì)的，用于檢測高效過濾器是否有泄露的一套專用檢測設(shè)備。儀器符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可快速實(shí)現(xiàn)高效過濾器的氣溶膠上游和下游濃度檢測，并在手持采樣設(shè)備和主機(jī)上同時(shí)實(shí)時(shí)顯示高效過濾器的泄漏率，可快速準(zhǔn)確的確定高效過濾器漏點(diǎn)的位置。適于潔凈房、層流臺、生物安全柜、手套箱、HEPA吸塵機(jī)、HVAC系統(tǒng)、HEPA過濾器、負(fù)壓過濾裝置、手術(shù)室、核子過濾系統(tǒng)、匯集保護(hù)過濾器等的泄露檢測。

  ZR-1300A型 氣溶膠發(fā)生器是利用Laskin噴嘴產(chǎn)生DOP氣溶膠的專用儀器，內(nèi)置調(diào)節(jié)閥可調(diào)節(jié)使用4個或10個噴嘴工作，輸出的氣溶膠濃度在1.4m3/min-56.6m3/min空氣流量下，可以達(dá)到10μg/L-100μg/L，氣溶膠性能指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、疾病預(yù)防控制中心、醫(yī)院、制藥企業(yè)、高效過濾器生產(chǎn)廠家等對潔凈室及高效過濾器的檢漏。

  ZR-1012型 智能生物安全柜生物檢測儀采用生物法對II級生物安全柜安全防護(hù)性能進(jìn)行測試，符合《YY0569 -2011.II級生物安全柜》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具備人員保護(hù)、產(chǎn)品保護(hù)、交叉污染保護(hù)三種工作模式，主要用來確定氣溶膠是否停留在安全柜內(nèi)，外部的污染物是否進(jìn)入到安全柜的工作區(qū)域，以及安全柜中裝置之間的氣溶膠污染是否減到小，適用于醫(yī)療器械檢測中心、疾控中心、計(jì)量檢定部門和科研院所等部門對II級生物安全柜安全防護(hù)性能的檢測。

  ZR-1100型 全自動菌落計(jì)數(shù)儀是針對微生物菌落分析和微顆粒粒度檢測開發(fā)的高新技術(shù)產(chǎn)品，利用其強(qiáng)大軟件圖像處理功能和科學(xué)的數(shù)學(xué)分析方法對微生物菌落分析和微顆粒粒度檢測，計(jì)數(shù)迅速準(zhǔn)確。適用于醫(yī)院、科研院所、衛(wèi)生防疫站、疾病控制中心、檢驗(yàn)檢疫、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、環(huán)境檢測機(jī)構(gòu)以及制藥、食品飲料、醫(yī)療衛(wèi)生用品行業(yè)等的微生物檢測。

  ZR-C03型 微生物氣溶膠發(fā)生器是ZR-1012檢測儀專用配件，其工作原理為在噴氣口高速氣流的作用下，菌液噴出口形成負(fù)壓，把發(fā)生器里的菌液吸至噴嘴處，又被噴氣口高速氣流碎裂或分散成無數(shù)的氣溶膠粒子，經(jīng)噴霧口噴出。該氣溶膠發(fā)生器有兩個外接口，一個是連接氣源的供氣接口，另一個是注液和噴霧兩用接口。該發(fā)生器為玻璃材質(zhì)，可配備專用的固定支架。

  生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是責(zé)任。青島眾瑞微生物事業(yè)部一直專注于微生物儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。自疫情爆發(fā)以來青島眾瑞微生物事業(yè)部快速響應(yīng)，全力保障微生物檢測等設(shè)備需求。同時(shí)針對此次疫情的防控進(jìn)展，青島眾瑞將持續(xù)關(guān)注，及時(shí)響應(yīng)，眾志成城，抗擊疫情！

• 氣溶膠光度計(jì)

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• 氣流流形測試儀

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• 全自動菌落計(jì)數(shù)儀

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• 智能生物安全柜生物檢測儀

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