諾如病毒抗原檢測試劑盒

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 檢驗原理 諾如病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)采用膠體金固相免疫層析技術，在硝酸纖維素膜質控線位置包被羊抗鼠IgG、檢測線位置包 被鼠抗諾如病毒單克隆抗體，在玻璃纖維膜上含有標記鼠抗諾如 病毒單克隆抗體的膠體金，應用雙抗體夾心法原理，體外定性檢 測樣本中的諾如病毒抗原。 測試時，將樣本滴入試劑加樣孔內，若為陽性樣本，樣本中的諾 如病毒抗原可與膠體金標記抗體形成抗原-抗體-膠體金復合物， 復合物由于層析作用沿紙條向前移動，在硝酸纖維素膜的檢測線 位置被捕獲，而多余未結合的膠體金標記抗體則繼續向前移動， 到達質控線位置而被質控線固相抗體所捕獲，這樣在檢測線位置 和質控線位置形成肉眼可見的紫紅色色帶，表示結果陽性。若樣 本中不含諾如病毒抗原或者其含量低于檢測，則在檢測線位 置不顯色，只在質控線位置顯示紫紅色色帶，為陰性結果。如果 在質控線位置未出現紫紅色色帶，無論檢測線位置是否出現色 帶，均表示測定結果無效，需要重新測定。

儲存條件及有效期 1. 試劑盒在室溫下2℃~30℃避光保存。 2. 切勿凍存。 3. 保持干燥。 4. 鋁箔袋打開后1小時內使用測試卡。 5. 在有效期內使用，有效期為24個月。

樣本要求 1. 試驗前儲存于溫度應為2-8℃。在病人癥狀出現后（腹 瀉和嘔吐),應盡快進行樣本采集,因為癥狀出現后1-3天, 病毒的清除達到。 2. 如果標本保存時間超過3天，必須儲存于-20℃。在實 驗開始前，冷凍的樣本必須充分解凍，回復至室溫。與 新鮮樣本一樣，復溫的樣本也必須在檢測前，和試劑充 混合。應避免樣本多次凍融。 3. 采集樣本時，必須得到足夠的糞便樣本(大約100毫克) 以確保檢測進行。 

測試步驟 結果判讀 陰性：質量控制區域（C）中出現紅線，測試區域（T）中無紅 線。 陽性：出現兩條紅線。一個在質控區域（C）中，另一個在測試 區域（T）中，無論測試線的強度如何，存在兩條線（測試線和 控制線）都表示陽性結果。 無效：如果控制線（C）未出現在檢測窗口中，則無論檢測窗口 中是否有其他可見線，測試結果均無效。請用新試劑盒重新測 試。 、

注意：測試線區域（T）中的顏色強度將根據樣本中存在的濃 度而變化。因此，測試區域中的任何顯色都應視為陽性。 

產品局限性 1. 諾如病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法)用于檢測基因1型和基 因2型的諾如病毒,如果病毒量沒有低于試劑的檢測限,則可以 檢測該種病毒是否在糞便樣本中出現。 2. 糞便樣本是否取樣于胃腸炎病人的癥狀表現期,對結果的影響 是非常重要的。 3. 檢測中出現紫紅色帶的顏色強度,不能反應臨床癥狀的嚴重程 度,只能提示糞便樣本中是否含毒抗原。 4. 條帶的紫紅色可以從很淺的顏色變為很深的顏色。陽性結果 不能排除存在其他病原體感染。 5. 在樣本中可能同時存在兩種及以上的病原體,需要進行鑒別的 檢測以確診。雙重或多重感染的癥狀會比一種感染引起的癥 狀嚴重。 6. 陰性結果不能排除諾如病毒的存在或諾如病毒是引發胃腸炎 的原因。此種情況可因以下原因發生:間歇性病毒排出、或者 糞便樣本中病毒含量過低,樣本采集時間不當,運輸或儲存條 件不適合。 7. 如果病人高度懷疑病原體感染，應再重新留便復查。