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TECHLEAD®BIT-L01 細菌侵入測試儀

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浙江泰林生物技術股份有限公司成立于2002年,是優秀的生命科學系統解決方案提供商。公司主營業務聚焦于生物技術、精準醫療、制藥工程、食品安全、新材料等領域的技術創新與產品開發,以自主核心技術,為生命科學研究和產業化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產品與服務;產品廣泛應用于醫療衛生、生物制藥、生物安全、疾病控制、食品安全等行業。構筑泰林特色產業生態系統,服務生命科學,守護人類健康。

 

 

HTY智能集菌儀,全封閉集菌培養器,無菌隔離系統,制藥用水總有機碳TOC分析儀,VHP汽化過氧化氫滅菌器,微生物限度過濾系統,無菌傳遞艙,薄膜過濾器

產地類別 國產 應用領域 醫療衛生,生物產業,制藥,綜合

應用領域

l  注射劑一致性評價—包裝完整性測試

l 軋蓋封口工藝驗證

l  物理檢驗方法有效性驗證

l  物理孔徑與微生物穿透對應關系研究

l  藥品穩定性研究和驗證

l  無菌包裝運輸、存儲條件挑戰測試

 

產品特點

1.定制化浸潤支架設計,確保樣品與菌液充分接觸;

2.具有自動測試和手動測試程序,減少操作時間,操作體驗更流暢;

3.可存儲多種配方程序,滿足不同包材產品測試需要;

4.真空—正壓切換程序,更具挑戰性和一致性的測試條件;

5.試驗數據自動保存,歷史記錄可查詢,數據不可更改,可審計追蹤;

6.耐高溫透明密閉罐體,無需取出進行培養,滿足生物安全要求;

7.抽真空、菌液加注、加壓、菌液排放、清洗及轉運培養均在全封閉條件下完成;

8.主機與測試罐分體式設計,管快速連接,安全無泄漏;

9.產品符合GMP用戶三級權限;

10. 微型針式打印機,可打印每一批次試驗結果;

11. 設有標準USB數據導出接口;

12. 數據報表生成、存儲和查詢功能。

 

產品功能

l  自動測試功能:在設置配方參數后,系統自動完成測試;

l  提醒功能:檢測過程流程步驟顯示提醒;

l  實時打印功能:測試基本信息及測試過程數據實時打印功能;

l  參數可設置:壓力、保壓時間等檢測參數可設置;

l  配方編輯調用:支持中文輸入、具備配方編輯調用功能,避免反復輸入輕松完成檢測;

l  設備自檢功能:保證檢測罐體與主機內各管路的密閉性;

l  自清洗功能:具備罐體自清洗功能;

l  權限管理:三級權限管理。

 

符合專業標準

l  符合USP43 1207.2包裝完整性測試技術要求;

l  符合NMPA CDE化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南;

l  符合GAMP5驗證要求;

l  符合生物安全防護要求。




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