改良新藥雙螺桿擠出機16

HME技術包括一個料斗、一個擠出機、一套螺桿、模具或小孔，以及各種控制工具和下游輔助設備，以確保機械設備處于良好工作狀態，并且擠出物的質量盡可能高。擠出機的進料口是一個料斗，原材料被加入其中。借助旋轉螺桿的作用，這些材料被混合和傳送。擠出物從一個稱為模具的小孔中出來，并獲得所需的形狀。對于一些如共晶、鹽、微系統、顆粒、固體分散體、半固體或納米系統等制劑，不需要任何模具。

螺桿根據其類型分為單螺桿擠出機（SSE）、雙螺桿擠出機（TSE）和多螺桿擠出機（MSE）。在塑料工業中，由于成本效益和簡單的設備設計，常使用單螺桿擠出機（SSE），但在制藥領域，由于其混合能力較差，不常使用。在20世紀30年代，意大利發明了雙螺桿擠出機。兩個攪拌器位于平行軸上，具有同向旋轉和反向旋轉的螺桿，即螺桿以相同方向和不同方向旋轉。這種螺桿有兩種類型，即嚙合和非嚙合螺桿。軸之間的間隙與螺桿的直徑相似，被稱為非嚙合螺桿。相比之下，嚙合螺桿的軸之間中心線的間隙遠小于螺桿的直徑。與單螺桿擠出機相比，嚙合型雙螺桿擠出機在均勻的固體系統中提供了更好的混合，促進了活性藥物成分（API）與其他輔料均勻分散。雙螺桿擠出機具有一些顯著特點，如自潔能力、較短的滯留時間和低熱量。由于可以從機筒中排空材料，減少了浪費，因此在API成本較高時非常有益。螺桿擠出機的型號尺寸從十幾毫米到百毫米不等，螺桿長度與其外徑的比例為20到40:1，其中40 L/D是最常見的。螺桿構型是熱熔擠出機工藝的重要因素，用于考慮輸送和混合能力。單獨的傳輸螺桿不能有效的混合API，但在混合螺桿/捏合塊的共同作用下，可以獲得材料的有效混合。

雖然熱熔擠出是一臺機器一個工藝步驟，但是該過程可劃分為子過程以更好地理解。

1 材料通過料斗喂料到擠出機

2 材料的傳輸，混合和加壓

3 通過模具擠出

4 將擠出材料輸送到下游工序

在此過程中受控制的參數包括進料速率、螺桿速度和筒體溫度，而監測參數包括電機負載和熔融壓力等。在擠出機中，為了獲得恒定的產量、滯留時間以及施加在材料上的穩定剪切應力，在操作過程中材料的進料速率和螺桿速度應保持恒定。螺桿速度和進料速率會影響電機負載和熔融壓力。擠出機螺桿固定牢固，其特殊的混合幾何形狀帶來高剪切分布混合，從而產生適當的分散和分布作用。通過管理和觀察螺桿速度、熔點、筒體填充情況、原材料顆粒大小、螺桿配置和停留時間，可以通過HME過程實現一致和均勻的產品。各種下游輔助設備在擠出產品的收集、成型和分析中發揮作用。冷卻輥、傳送帶、切粒機和切割機就是其中的典型設備。