產品介紹

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀集自動進樣、自動檢測、數據處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*的半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。

AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀內置各國藥典的檢測標準，更可通過自定義檢測標準符合多種應用場景，也可以避免后續藥典標準升級之虞。

AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求，具有數據自動備份，審計追蹤，權限分級，電子簽名，以及可連接Lims系統等多項功能，具有50uL的微量進樣能力，是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。

技術優勢

1、檢測范圍廣0.5μm-400μm；

2、高分辨率，高靈敏性，統計精度高；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑準確度        ≥98%

5、粒子計數準確度     ≥90%

6、符合21CFR法規軟件——符合cGMP要求；

7、現場校準，無需返廠；

8、模塊化設計，便于升級及維護；

9、512通道，不放過任何細微顆粒；

10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求，且可自定義報告和標準；

11、集自動取樣（選配）、自動檢測、數據處理以及自動清洗等自動化功能與一身；

應用領域

注射液
含有大量不溶性微粒的輸液進入人體可直接造成體溫升高，心跳加快，更甚可導致休克。這是由不溶性微粒在身體某部位疊加堆積造成。主要癥狀有：血管阻塞，刺激發炎，肉芽腫，血液凝結等。現今各國藥典均把注射劑中的不溶性微粒檢查作為必檢項目之一，隨著檢查要求越發嚴格，FDA近期望企業能檢測的下限下探至2μm。