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GMP黑光燈

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無錫市君達儀器有限公司作為無損檢測行業的專業銷售商,成立于2006年2月,是中國大陸君達儀器系中華東地區平臺。無錫君達儀器公司以技術為先導,為客戶提供高效、優質的檢測解決方案。我們的檢測技術涵蓋超聲波測厚儀、涂鍍層測厚儀、防腐層檢漏儀、電火花檢測儀、led觀片燈、紅外線檢測、風速儀、紫外線燈、兆歐表等領域。服務范圍廣闊,石油、化工、航空,造船、電力、軍工、鋼鐵、機械、冶金、汽車、鍋爐壓力容器、玻璃及金屬加工等,安全有效的提供您無損及環境檢測服務。

我們將以豐富而穩健的經驗為基礎,積極深植技術、精研產品開發、強化服務,致力將優質的產品和服務提供給您。愿與國內、外同行共同交流、攜手合作,以互信互惠為理念結盟共同發展,贏得了多家進口儀器廠家的鼎力支持。

無錫君達儀器公司與國外著名儀表生產廠商有著廣泛的技術與銷售合作的良好基礎。并作為美國路陽、時代集團、美國雷泰、中國臺灣固緯等公司的中國銷售代理。主要銷售的儀器有:紫外線燈、紅外測溫儀、涂層測厚儀、超聲波測厚儀、聲級計、測振儀、轉速表、測溫儀、風速儀、溫濕度儀、粗糙度儀、硬度計、照度計,兆歐表等測試儀器。尤其是紫外線燈、紅外測溫儀、涂層測厚儀、兆歐表等設備診斷儀器和無損檢測儀器在行業的應用上我們有豐富的經驗!

無錫君達儀器公司本著以嚴格、科學的管理,持續不斷的創新及超群的產品性能,滿意的服務,在國內的市場上贏得了一定的聲譽。竭誠歡迎社會各界人士,新老客戶來人來電咨詢,共同發展,共創未來。

紫外燈,硬度計,粗糙度儀,紅外測溫儀,測厚儀,探傷儀,涂層測厚儀

GMP黑光燈

   GMP清潔認證驗證中,提及需要用到核黃素和黑光燈,紫外燈在某些場合也叫黑光燈。清潔驗證中用紫外燈來照射核黃素,我個人(無錫君達儀器公司王東華)認為有兩個方面的理解:首先是噴淋球的覆蓋率驗證,是用于核黃素噴淋檢查,檢查噴淋球的覆蓋率,驗證下噴淋球的覆蓋效果,需要用紫外燈來照射;二是用于清潔驗證,以核黃素溶液噴淋罐體,干后進行正常程序的清洗,再用紫外燈照射,看有沒有熒光的存在,如果有熒光,那么有熒光的部位就是沒有清洗到。
  同時,似乎溶液狀態的核黃素在紫外燈照射下熒光反應更加強烈,而干后效果稍差。可能沒有達到核黃素的配比濃度吧。有達人說,一般每公升0.2克即可,操作時按實際使用有明顯熒光反應為準。
 
  1、GMP黑光燈清潔驗證的步驟是什么?
  (1)把核黃素均勻涂布在設備內表面,干燥;
  (2)按照預定的SOP啟動CIP進行清洗; 干燥;
  (3)采用LUYOR-2130紫外燈檢查;
  (4)合格標準:無核黃素殘留也就是說在紫外燈檢查下無熒光。
  2、清潔驗證中核黃素試驗,核黃素一般用多大濃度?
  核黃素濃度沒有標準,根據核黃素的特性,核黃素是微溶于水,同時溫度不同,核黃素的溶解度也不同的。當核黃素投放過多,就會產生核黃素沉淀;但是投放少了,可能又會影響紫外燈的觀察效果。在27度溫度下,核黃素的溶解率是120mg/100ml水,也就是說千分之一點二。
  3、清潔驗證所使用的紫外燈能用紫光燈代替嗎?原因是什么?如果必須要用紫外燈,是不是功率越大越好呢?
  清潔驗證所使用的紫外燈不能用紫光燈代替,因紫光燈為400nm的波長,而核黃素對365nm的紫外線才有反應,所以,必須用365nm的紫外燈,非常適合核黃素檢查。條例里就是規定用紫外燈檢查的!如果你用了紫光燈,不是不符合條例了嗎?偷偷說一句,其實用紫光燈效果也還是可以的,只不過稍遜而已,如果不做GMP認證,單單是企業內部的質量控制,紫外燈紫光燈的選擇余地就大了不少。紫外燈的效果和功率沒有直接關系,要看紫外燈的紫外輸出功率,而不是看紫外線燈的電功率,紫外燈的發射強度越大,驗證效果越好!
  4、做核黃素清潔驗證,用多大波長的紫外燈檢殘留?
  核黃素對365nm的紫外線非常敏感,用高強度的365nm的黑光燈能夠激發出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證,一定要采購365nm的紫外燈,但不是所有的紫外燈都行,因紫外燈不同,發出的紫外線功率不一樣,光源純凈性也不一樣,核黃素的反應也就不一樣,建議一定要采購高強度的手電筒的紫外燈。
  5、清潔驗證紫外燈為什么選用手電筒式的紫外燈?
  因制藥廠的反應釜大小不一,檢查時如果用傳統的100w的高壓汞燈去檢查,非常不方便,要拖一條220v的電源線,手電筒式的紫外燈非常小巧,為反應釜的檢查帶來了極大方便。
  6、噴淋球噴淋效果驗證,查到的驗證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率,濃度0.1——0.2%,這樣做有什么依據嗎,比如驗證標準什么的?還有就是我做噴淋效果驗證除了覆蓋率還用不用做其他方面了?
 
  關于覆蓋率檢測時,核黃霉素濃度配制是沒有法規依據可參考的。濃度配制與母材表面有關,只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在紫外燈下發亮就可。
    核黃素只是噴淋覆蓋率檢查,仍需進行常規的清洗驗證。
 
  GMP黑光燈是哪里生產的?在哪里可以買到?
  核黃素清潔驗證檢查為美國路陽公司專業生產,目前其紫外燈產品在制藥廠有數千臺在使用,為了方便為中國地區客戶服務,在華東地區設立了專業代理商--無錫君達儀器有限公司,也可致電上海路陽君達紫外線事業部。
  哪些制藥廠買過你們的?
  紫外燈每月都有數百臺銷售,在制藥行業有很多公司每次都會采購數臺。其紫外燈進入中國市場以來,目前已經服務數百家中國制藥企業和制藥設備廠家。以下僅列舉幾家代表企業:
  輝瑞
  默克(Merck)
  葛蘭素史克(Glaox smithkline)
  強生(Johnson&Johnson)
  諾華(Novartis Pharma Ltd)
  阿斯利康(AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd)
  羅氏(F.Hoffmann-La Roche Ltd)
  百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)
  禮來( Eli Lilly)
  雅培(Abbott Laboratories Ltd)
  上海醫藥(集團)有限公司
  廣州醫藥集團有限公司
  天津市醫藥集團有限公司
  山東東阿阿膠集團有限責任公司
  哈藥集團有限公司
  華北制藥集團有限責任公司
  江蘇揚子江藥業集團公司
  新華魯抗藥業集團有限公司
  杭州華東醫藥集團有限公司
  石家莊制藥集團有限公司
  西安楊森制藥有限公司
  上海雷允上藥業有限公司
  關于GMP認證中,需要用到核黃素和紫外燈(黑光燈)進行清潔的驗證和噴淋球的核黃素覆蓋率驗證,交流.


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