自動溶出系統組成：DISSOPREP X8溶媒制備工作站+EASYDISS TX8溶出儀+SAMPILIO X8自動取樣

1）DISSOPREP X8溶媒制備工作站系統集過濾、混合、加熱、脫氣、分配于一體，*符合USP、EP、ChP、FDA、GLP/GMP，以及2015版《藥典》對溶出試驗中溶質配制的規范要求。

2）溶媒制備過程的準確性和可重復性顯著影響著溶出實驗結果的重現性：

•溶媒混合的準確性和可重復性

•溶媒準確移出至溶出杯

•溶媒的高效加熱

•溶媒的脫氣

•溶媒制備過程的文檔化

3）自動溶出系統  DISSOPREP X8溶媒制備工作站功能介紹：

  •過濾——易于更換濾芯，自動檢查過濾功能，定期提示用戶更換耗材，原則上濾過的溶媒可以防止細菌生長。

  •混合——為濃鹽酸、緩沖鹽和表面活性劑提供第二入口以提高準確性；混合精度很高，偏差<0.2%；加裝攪拌器以確保溶媒濃度的均勻。

  •加熱——在脫氣前預熱溶媒，提高脫氣效率；并能大大節約溶媒在溶出儀中的加熱時間；

  •脫氣——加熱、混合與脫氣的組合*提高了溶媒脫氣效率（zui終水中含氧量3-5ppm）；

  •分配——自由設置分配體積，分配時間短，分配體積精度控制在1%以下；

  •記錄——實現溶媒制備過程的全程記錄和打印，方便審計和溯源。

注：溶媒制備過程的準確度和可重復性顯著影響著溶出儀實驗結果的重現性!

4）脫氣效果：

•隨著真空度下降到300mbar之下、溫度升高到32℃之上，將會得到一個有效的脫氣結果（溶氧量＜5ppm）

•在該儀器的常規配置（真空度＜100mbar，溫度在32℃~37℃之間，脫氣時間120秒）即能得到快速而高效的脫氣效果

5）溶媒制備監管要求：

溶媒制備過程的準確性和可重復性顯著影響著溶出試驗結果的重現性。

•溶媒混合的準確性和可重復性；

•溶媒準確移取至溶出杯；

•溶媒的高效加熱；

•溶媒的脫氣；

•溶媒制備過程的文件化

6）USP：溶媒滿足體積精度達到1%，溫度平衡至37℃±0.5℃的要求。

•標準體積（多組分溶媒的混合中）：必須在標準環境條件下低溫注入然后加熱；

•依據USP，如轉移900ml溶出溶媒，其重量為897.4g；

7）FDA比以前更加關注脫氣這一過程，它*的方法也是USP所*的“過濾、加熱、攪拌、真空等方法”。攪拌是通過向溶媒中輸送氣泡然后通過“滾雪球效應”來實現脫氣的目的。

•脫氣是必要的，至少可以避免過飽和；

•可通過改變溶媒的溫度或真空度來實現脫氣；

•不同脫氣方法脫氣效果的比較必須在溶媒轉移到溶出杯中時或者溶出試驗正式開始時進行。

2   EASYDISS TX8溶出儀

     1)EASYDISS TX8溶出儀 性能和特點：

•符合EP和USP所有現行規范

•結構穩固、緊湊，使用方便，簡潔的設計確保了用戶對工作區域的zui大接觸

•采用通用的配件，不同方法（轉籃法、槳法等）之間的切換時間縮短到秒

•獨立的控制器允許每根轉軸的單獨升高或降低

•溶出杯支撐板采用316不銹鋼材質，表面有特氟龍涂層

• “易中心”溶出杯定心系統，確保溶出杯*居中

•內置配液閥的整塊PETG材質水浴裝置，無泄漏，方便排液和清洗

•獨立的數字加熱器和循環系統，超溫切斷

•運行完成后打印完整的測試報告，便于審計和溯源

•菜單引導的校準程序（可打印）

     2) 豐富的配件：

•激光編碼和認證的轉軸、攪拌槳、轉籃和溶出杯

•表面有特氟龍涂層的攪拌槳和轉籃，可避免腐蝕

•不同材質的溶出杯及杯蓋，如透明玻璃和琥珀色溶出杯、EMC超精密溶出杯、低蒸發杯蓋等

•適用于透皮貼劑的轉筒

•應用于槳碟法的不銹鋼網碟

•自動片劑放入裝置，保證各溶出杯放入時間*

•適合自動或手動采樣的采樣針

•小杯法轉換器

•其他配件和工具

3  SAMPILIO X8自動取樣器  

Sampilio X8是一款新型的溶出自動取樣系統，它采用小體積隔膜泵進行樣品收集，結果準確可靠，而且大大提高了工作效率。

     1) 優勢：

•小體積隔膜泵的可靠性

•與人工操作相當的實驗結果

•降低交叉污染

•操作間隔時間縮短至2min

•易于操作和處理，便于清洗和維護

•方便接入各種溶出杯，且可與其他廠家的溶出儀靈活連接

    2) Sampilio X8可與UV直接連接，其方式為：

    •離線單通道連接，溶液流轉途徑為：

（1）溶出杯

（2）選擇性傳輸模塊，傳輸到UV系統，zui多8元單通道

（3）雙向小隔膜泵（每個通道一臺）

（4）樣品架（放置樣品瓶或試管）：放置待測試管（樣品瓶）和廢液管

（5）Sampilio X8與UV之間用控制線連接，數字信號通過USB、LAN、RS485或接點閉合傳輸

（6）UV系統：紫外燈、流通池/毛細管、檢測器

（7）檢測后溶液流入廢液管或經手動切換流回溶出杯

  •在線多通道連接，溶液流轉途徑為：

（1）溶出杯

（2）雙向小隔膜泵（每個通道一臺）

（3）樣品架（放置樣品瓶或試管）：放置待測試管（樣品瓶）和廢液管，可增加制冷或加熱功能

（4）Sampilio X8與UV之間用控制線連接，數字信號通過USB、LAN、RS485或接點閉合傳輸

（5）平行UV系統：紫外燈、毛細管、檢測器

（6）檢測后溶液流入廢液管或經手動切換流回溶出杯，或作為SX8的參考樣品