2025年版《中國藥典(草案)》審議通過
【化工儀器網 行業百態】11月27日，第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議在京召開，審議通過2025年版《中華人民共和國藥典(草案)》，部署推進新版藥典頒布實施工作。國家藥監局黨組書記、局長、第十二屆藥典委員會主任委員李利出席會議并講話。國家中醫藥局黨組成員、副局長、副主任委員王志勇通報2025年版藥典審議情況，國家藥監局黨組成員、副局長、副主任委員趙軍寧宣布調整后的第十二屆藥典委員會執行委員會委員名單，國家藥監局黨組成員、副局長、副主任委員黃果主持會議。
李利在講話中指出，藥品標準是藥品質量和安全的標尺，藥典則是國家藥品標準體系的核心。在全體委員的共同努力下，2025年版藥典的編制工作更加注重吸納創新成果、完善架構體例、嚴守安全底線、規范編制程序。經過不懈努力，藥典的科學性、系統性、安全性、規范性得到了顯著提升，形成了涵蓋中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、生物制品、藥用輔料、藥包材等門類齊全的藥品標準體系，圓滿完成了編制大綱的各項目標和任務。
李利強調，新版藥典的頒布實施將為公眾用藥安全構筑更堅實的“防護墻”，為推動醫藥產業高質量發展提供更明確的“指南針”，為我國藥品走向國際搭建更便捷的“新橋梁”。他要求，要堅決落實“四個最嚴”要求，統籌好保障藥品高水平安全和促進醫藥產業高質量發展，奮發有為開創藥品標準工作新局面。
據了解，2025年版《中國藥典》的編制工作自2022年12月19日發布編制大綱以來，歷經兩年多的努力，取得了顯著成果。根據編制大綱，新版藥典在中藥方面新增中藥標準不少于100個，修訂中藥標準不少于500個，持續完善能體現中醫藥傳統特色、體現中藥療效和現代科學研究成果的質量標準體系。在化學藥品方面，新增品種約100個，繼續擴大臨床常用藥品的收載，充分利用先進分析技術，踐行藥品質量控制科學監管理念。在生物制品方面，至少完成新增10個生物制品通用技術要求，包括生物制品通則、總論以及檢測方法通則和指導原則，并新增10個品種各論，修訂已收載品種各論80個。此外，新版藥典還增修訂通用技術要求80個，涵蓋分析儀器確證指導原則、電子天平和稱量指導原則、分析數據的解釋與處理指導原則等多個方面。
在審議過程中，委員們對2025年版《中國藥典(草案)》給予了高度評價，認為其編制工作嚴謹、科學，充分體現了我國醫藥產業的科技創新成果，為保障公眾用藥安全、推動醫藥產業高質量發展提供了有力支撐。同時，委員們也提出了一些寶貴的意見和建議，為新版藥典的進一步完善提供了有益參考。
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